Dépistage de la fonction sexuelle chez les survivants du cancer infantile
29 juin 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Évaluation des préférences des patients et outil clinique d'évaluation de la fonction sexuelle chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile
Il s'agit d'une étude de recherche qualitative impliquant des entretiens semi-structurés et la méthodologie Think-Aloud lors de l'achèvement d'un outil de dépistage clinique.
Tous les participants subiront les mêmes entretiens semi-directifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche proposée explorera des approches centrées sur le patient pour évaluer les jeunes adolescents/jeunes adultes survivants du cancer de l'enfance pour la dysfonction sexuelle, y compris les stratégies de mise en œuvre et d'utilisation de l'Information de mesure des résultats rapportés par le patient® v2.0 Brief Profile for Sexual Function and Satisfaction Brief, un outil de dépistage adulte existant.
Cette étude comprendra des entretiens avec 24 patients âgés de 15 à 24 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer avant l'âge de 18 ans et qui ont été traités par chimiothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie et qui sont maintenant au moins deux ans sans traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Taille de l'échantillon
- Le nombre maximum de participants pouvant être inscrits est de 30
- Le nombre maximum de participants pouvant être interrogés est de 24
- Genre Masculin et Féminin
- Tranche d'âge 15-24
- Groupe démographique anglophone
- État de santé général Survivants du cancer pédiatrique (diagnostiqués à moins de 18 ans et maintenant au moins 2 ans sans traitement)
- Situation géographique Children's Hospital Colorado et University of Colorado Hospital
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à lire et à comprendre le consentement de la carte postale.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- 15-24 ans au moment de l'inscription
- Antécédents de diagnostic de cancer, diagnostiqué à moins de 18 ans
- Hors thérapie (chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie) depuis au moins 2 ans
- Fonctionnement cognitif suffisant pour que les participants soient en mesure de compléter les mesures de l'étude, telles que déterminées par leur médecin et le personnel de recherche.
Critère d'exclusion:
- Déficience développementale ou intellectuelle, telle que déterminée par le médecin du patient
- N'a reçu ni chimiothérapie ni radiothérapie
- Non anglophone
- Lecture non anglaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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15-19 ans
Les enquêteurs prévoient de réaliser 24 entretiens avec 12 personnes de la cohorte des 15 à 19 ans. Les enquêteurs veilleront également à ce qu'au moins 8 personnes de chaque sexe soient incluses dans cette étude.
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20-24 ans
Les enquêteurs prévoient de réaliser 24 entretiens avec 12 personnes de la cohorte des 20-24 ans.
Les enquêteurs veilleront également à ce qu'au moins 8 personnes de chaque sexe soient incluses dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les perspectives de l'AYA CCS sur la mise en œuvre du dépistage de la dysfonction sexuelle, y compris la modalité, le cadre et le moment privilégiés pour évaluer la dysfonction sexuelle.
Délai: 1 an
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Les entretiens qualitatifs seront menés par téléphone par un enquêteur qualifié en recherche qualitative.
Les entretiens seront approfondis et semi-structurés, utilisant une combinaison de questions larges et ouvertes et de questions plus spécifiques.
Le guide d'entrevue a été élaboré avec l'aide du Dr Michael Fisher, PhD, qui possède une expertise en méthodologie de recherche qualitative.
L'enquêteur prendra des notes détaillées sur le terrain.
Cette partie de l'entretien durera environ 25 à 35 minutes et sera enregistrée numériquement et transcrite de manière professionnelle.
Après chaque entretien, l'intervieweur remplira un formulaire de résumé d'entretien, qui servira d'outil de mémo et résumera les thèmes ou impressions initiaux qui peuvent être pertinents pour la question de recherche.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les perceptions de l'AYA CCS concernant le PROMIS SexFS Brief, un outil de dépistage clinique existant pour adultes pour la dysfonction sexuelle, dans une étude pilote qualitative.
Délai: 1 an
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Les participants seront invités à évaluer le PROMIS SexFS Brief, qui leur sera envoyé par e-mail au moment de l'entretien via un lien REDCap unique/sécurisé.
Les participants auront le choix de la version de l'outil qu'ils complètent (homme ou femme).
Les participants seront invités à compléter le PROMIS SexFS Brief via REDCap tout en complétant la méthodologie Think-Aloud.
Via Think-Aloud, les participants seront invités à verbaliser leurs pensées au fur et à mesure de la tâche, qui demande aux participants de verbaliser leurs pensées, sans approfondir ni explications supplémentaires, alors qu'ils entreprennent une tâche telle que remplir un questionnaire de dépistage clinique.
Conformément aux recommandations pour mener la réflexion à haute voix, les participants participeront à un exercice d'échauffement sans rapport avec la dysfonction sexuelle avant de terminer la réflexion à haute voix.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .