Screening sexuálních funkcí u dětí, které přežily rakovinu v dětství
29. června 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Posouzení preferencí pacientů a klinický nástroj pro hodnocení sexuální funkce u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství
Jedná se o kvalitativní výzkumnou studii zahrnující polostrukturované rozhovory a metodologii Think-Aloud během dokončení klinického screeningového nástroje.
Všichni účastníci podstoupí stejné polostrukturované rozhovory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum prozkoumá přístupy zaměřené na pacienta k hodnocení sexuální dysfunkce u mladších dospívajících/mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, včetně strategií pro implementaci a použitelnost informací o měření výsledků hlášených pacientem® v2.0 Stručný profil pro sexuální funkce a spokojenost Brief, an stávající nástroj pro screening dospělých.
Tato studie bude zahrnovat rozhovory s 24 pacienty ve věku 15-24 let, u kterých byla diagnostikována rakovina před dosažením věku 18 let a kteří byli léčeni chemoterapií, ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem a nyní jsou nejméně dva roky bez léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Velikost vzorku
- Maximální počet přihlášených účastníků je 30
- Maximální počet účastníků, kteří mohou být pohovory, je 24
- Pohlaví Muž a Žena
- Věkové rozmezí 15-24
- Demografická skupina anglicky mluvící
- Celkový zdravotní stav Pacienti, kteří přežili rakovinu u dětí (diagnostikovaná ve věku <18 let a nyní nejméně 2 roky bez léčby)
- Zeměpisná poloha Dětská nemocnice Colorado a nemocnice University of Colorado
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst a porozumět souhlasu pohlednice.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
- Věk 15-24 v době zápisu
- Anamnéza diagnózy rakoviny, diagnostikovaná ve věku < 18 let
- Bez terapie (chemoterapie, operace, ozařování) minimálně 2 roky
- Dostatečná kognitivní funkce, aby účastníci byli schopni dokončit studijní opatření, jak určí jejich lékař a výzkumný personál.
Kritéria vyloučení:
- Vývojové nebo mentální postižení, které určí lékař pacienta
- Nedostal ani chemoterapii ani radioterapii
- Neanglicky mluvící
- Neanglické čtení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
věk 15-19
Vyšetřovatelé plánují dokončit 24 rozhovorů s 12 v kohortě ve věku 15-19 let. Vyšetřovatelé také zajistí, aby do této studie bylo zahrnuto alespoň 8 lidí z každého pohlaví.
|
|
|
věk 20-24
Vyšetřovatelé plánují dokončit 24 rozhovorů s 12 v kohortě ve věku 20-24 let.
Vyšetřovatelé také zajistí, aby do této studie bylo zahrnuto alespoň 8 lidí z každého pohlaví.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište pohledy AYA CCS na implementaci screeningu sexuální dysfunkce, včetně preferované modality, nastavení a načasování pro hodnocení sexuální dysfunkce.
Časové okno: 1 rok
|
Kvalitativní rozhovory budou po telefonu vedeny vyškoleným tazatelem kvalitativního výzkumu.
Rozhovory budou hloubkové a polostrukturované, využívající kombinaci širokých, otevřených otázek a specifičtějších sond.
Průvodce rozhovory byl vyvinut s pomocí Dr. Michaela Fishera, PhD, který má odborné znalosti v metodologii kvalitativního výzkumu.
Tazatel si udělá podrobné terénní poznámky.
Tato část rozhovoru bude trvat přibližně 25–35 minut a bude digitálně zaznamenána a profesionálně přepsána.
Po každém rozhovoru tazatel vyplní souhrnný formulář rozhovoru, který poslouží jako nástroj pro zapamatování a shrnuje počáteční témata nebo dojmy, které mohou být relevantní pro výzkumnou otázku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, jak AYA CCS vnímá PROMIS SexFS Brief, existující nástroj klinického screeningu dospělých pro sexuální dysfunkci, v kvalitativní pilotní studii.
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou požádáni, aby vyhodnotili PROMIS SexFS Brief, který jim bude zaslán e-mailem v době rozhovoru prostřednictvím jedinečného/zabezpečeného odkazu REDCap.
Účastníci dostanou na výběr, kterou verzi nástroje dokončí (muži nebo ženy).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili PROMIS SexFS Brief prostřednictvím REDCap a dokončili metodologii Think-Aloud.
Prostřednictvím Think-Aloud budou účastníci požádáni, aby verbalizovali své myšlenky, jak postupují v rámci úkolu, což po nich žádá, aby verbalizovali své myšlenky, bez sondování nebo dalšího vysvětlování, když plní úkol, jako je vyplňování klinického screeningového dotazníku.
V souladu s doporučeními pro provádění Think-Aloud se účastníci před dokončením Think-Aloud zúčastní zahřívacího cvičení, které nesouvisí se sexuální dysfunkcí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie