Скрининг половых функций у перенесших рак в детстве
29 июня 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Оценка предпочтений пациентов и клинический инструмент для оценки сексуальной функции у подростков и молодых людей, перенесших рак в детстве
Это качественное исследование, включающее полуструктурированные интервью и методологию Think-Aloud во время завершения клинического скрининга.
Все участники пройдут одинаковые полуструктурированные интервью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будут изучены подходы, ориентированные на пациента, для оценки сексуальной дисфункции у молодых подростков/молодых взрослых, перенесших рак в детстве, включая стратегии внедрения и удобство использования Информации об измерении исходов, сообщаемых пациентом® v2.0 Краткий профиль сексуальной функции и краткого описания удовлетворенности, существующий инструмент скрининга взрослых.
Это исследование будет включать интервью с 24 пациентами в возрасте от 15 до 24 лет, у которых рак был диагностирован до 18 лет и которые получали химиотерапию, лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство, и в настоящее время им назначено не менее двух лет лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Размер образца
- Максимальное количество участников, которые могут быть зарегистрированы, составляет 30 человек.
- Максимальное количество участников, которые могут быть опрошены, — 24.
- Пол Мужской и Женский
- Возрастной диапазон 15-24 лет
- Демографическая группа
- Общее состояние здоровья Выжившие после рака у детей (диагностированы в возрасте до 18 лет и в настоящее время не менее 2 лет после прекращения лечения)
- Географическое положение Детская больница Колорадо и больница Университета Колорадо.
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и понимать открытку согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Возраст 15-24 на момент зачисления
- Диагноз рака в анамнезе, диагностированный в возрасте до 18 лет.
- Без терапии (химиотерапия, хирургия, лучевая терапия) не менее 2 лет.
- Достаточное когнитивное функционирование, позволяющее участникам выполнять меры исследования, как это определено их врачом и исследовательским персоналом.
Критерий исключения:
- Отставание в развитии или умственная отсталость, как определено врачом пациента
- Не получал ни химиотерапии, ни лучевой терапии
- Не говорящий по-английски
- Неанглийское чтение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
возраст 15-19 лет
Исследователи планируют провести 24 интервью с 12 из когорты в возрасте 15-19 лет. Следователи также обеспечат включение в исследование не менее 8 человек каждого пола.
|
|
|
возраст 20-24 года
Исследователи планируют провести 24 интервью с 12 представителями возрастной группы 20-24 лет.
Исследователи также позаботятся о том, чтобы в это исследование было включено не менее 8 человек каждого пола.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите взгляды AYA CCS на внедрение скрининга сексуальной дисфункции, включая предпочтительный метод, условия и время для оценки сексуальной дисфункции.
Временное ограничение: 1 год
|
Качественные интервью будут проводиться по телефону квалифицированным интервьюером.
Интервью будут углубленными и полуструктурированными, с использованием комбинации широких, открытых вопросов и более конкретных исследований.
Руководство по проведению интервью было разработано с помощью доктора Майкла Фишера, доктора философии, который обладает опытом в области методологии качественных исследований.
Интервьюер сделает подробные полевые заметки.
Эта часть интервью будет длиться примерно 25-35 минут и будет записана в цифровом виде и профессионально расшифрована.
После каждого интервью интервьюер заполняет форму резюме интервью, которая будет служить инструментом для запоминания и суммировать первоначальные темы или впечатления, которые могут иметь отношение к вопросу исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, как AYA CCS воспринимает PROMIS SexFS Brief, существующий инструмент клинического скрининга взрослых на сексуальную дисфункцию, в качественном пилотном исследовании.
Временное ограничение: 1 год
|
Участникам будет предложено оценить бриф PROMIS SexFS, который будет отправлен им по электронной почте во время интервью по уникальной/безопасной ссылке REDCap.
Участникам будет предоставлен выбор, какую версию инструмента они заполняют (мужскую или женскую).
Участникам будет предложено заполнить краткое описание PROMIS SexFS через REDCap, выполняя методологию Think-Aloud.
С помощью Think-Aloud участников попросят озвучивать свои мысли по мере выполнения задания, в котором участников просят озвучивать свои мысли без дополнительных объяснений, когда они выполняют такое задание, как заполнение анкеты для клинического скрининга.
В соответствии с рекомендациями по проведению «Думай вслух» участники примут участие в разминке, не связанной с сексуальной дисфункцией, перед выполнением «Думай вслух».
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .