Screening van seksuele functies bij overlevenden van kanker bij kinderen
29 juni 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Patiëntvoorkeuren beoordelen en een klinisch hulpmiddel voor het evalueren van seksueel functioneren bij adolescenten en jongvolwassenen die kinderkanker hebben overleefd
Dit is een kwalitatief onderzoek met semigestructureerde interviews en Think-Aloud-methodologie tijdens de voltooiing van een klinische screeningstool.
Alle deelnemers ondergaan dezelfde semigestructureerde interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal patiëntgerichte benaderingen onderzoeken voor het evalueren van jongere adolescenten/jongvolwassenen die kanker bij kinderen hebben overleefd op seksuele disfunctie, inclusief strategieën voor implementatie en bruikbaarheid van de door de patiënt gerapporteerde meetgegevens v2.0 Brief Profile for Sexual Function and Satisfaction Brief, een bestaande screeningstool voor volwassenen.
Deze studie omvat interviews met 24 patiënten van 15-24 jaar bij wie voor hun 18e de diagnose kanker werd gesteld, die werden behandeld met chemotherapie, bestraling en/of chirurgie en die nu ten minste twee jaar geen therapie meer hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Steekproefgrootte
- Het maximum aantal deelnemers dat kan worden ingeschreven is 30
- Het maximum aantal deelnemers dat geïnterviewd kan worden is 24
- Geslacht Man en Vrouw
- Leeftijdscategorie 15-24
- Demografische groep Engelstalig
- Algemene gezondheidstoestand Overlevenden van kanker bij kinderen (gediagnosticeerd op <18 jaar en nu ten minste 2 jaar vrij van therapie)
- Geografische locatie Kinderziekenhuis Colorado en University of Colorado Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om de briefkaarttoestemming te lezen en te begrijpen.
- Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
- Leeftijd 15-24 op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van kankerdiagnose, gediagnosticeerd op <18 jaar oud
- Vrij van therapie (chemotherapie, operatie, bestraling) gedurende minimaal 2 jaar
- Voldoende cognitief functioneren zodat deelnemers in staat zijn om studiemaatregelen te voltooien, zoals bepaald door hun arts en onderzoekspersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelings- of verstandelijke beperking, zoals bepaald door de arts van de patiënt
- Kreeg noch chemotherapie noch bestralingstherapie
- Niet-Engels sprekend
- Niet-Engels lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
leeftijd 15-19
De onderzoekers zijn van plan om 24 interviews af te nemen met 12 in het cohort van 15-19 jaar. De onderzoekers zullen er ook voor zorgen dat ten minste 8 mensen van elk geslacht in dit onderzoek worden opgenomen.
|
|
|
leeftijd 20-24
De onderzoekers zijn van plan 24 interviews af te nemen met 12 in het cohort van 20-24 jaar.
De onderzoekers zullen er ook voor zorgen dat ten minste 8 mensen van elk geslacht in dit onderzoek worden opgenomen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf AYA CCS-perspectieven op de implementatie van screening op seksuele disfunctie, inclusief voorkeursmodaliteit, setting en timing voor het evalueren van seksuele disfunctie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwalitatieve interviews worden telefonisch afgenomen door een getrainde kwalitatieve onderzoeksinterviewer.
Interviews zullen diepgaand en semigestructureerd zijn, gebruikmakend van een combinatie van brede, open vragen en meer specifieke sondes.
De interviewgids is ontwikkeld met de hulp van Dr. Michael Fisher, PhD, die expertise heeft in kwalitatieve onderzoeksmethodologie.
De interviewer maakt gedetailleerde veldnotities.
Dit gedeelte van het interview duurt ongeveer 25-35 minuten en wordt digitaal opgenomen en professioneel getranscribeerd.
Na elk interview vult de interviewer een interviewsamenvattingsformulier in, dat zal dienen als een memo-instrument en eerste thema's of indrukken samenvat die relevant kunnen zijn voor de onderzoeksvraag.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel AYA CCS-percepties van de PROMIS SexFS Brief, een bestaande klinische screeningtool voor volwassenen voor seksuele disfunctie, in een kwalitatieve pilotstudie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd om de PROMIS SexFS Brief te evalueren, die op het moment van het interview naar hen zal worden gemaild via een unieke/beveiligde REDCap-link.
Deelnemers kunnen kiezen welke versie van de tool ze invullen (mannelijk of vrouwelijk).
Deelnemers wordt gevraagd om de PROMIS SexFS Brief via REDCap in te vullen terwijl ze de Think-Aloud-methodiek voltooien.
Via Think-Aloud wordt de deelnemers gevraagd hun gedachten te verwoorden terwijl ze de taak uitvoeren, waarbij de deelnemers wordt gevraagd hun gedachten te verwoorden, zonder vragen of aanvullende uitleg, terwijl ze een taak uitvoeren, zoals het invullen van een klinische screeningvragenlijst.
In overeenstemming met de aanbevelingen voor het uitvoeren van Aloud Denken, zullen deelnemers deelnemen aan een opwarmingsoefening die niets te maken heeft met seksuele disfunctie voorafgaand aan het voltooien van Aloud Denken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .