Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel funktionsscreening hos børnekræftoverlevere

29. juni 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Vurdering af patientpræferencer og et klinisk værktøj til evaluering af seksuel funktion hos unge og unge voksne overlevende af børnekræft

Dette er et kvalitativt forskningsstudie, der involverer semistrukturerede interviews og Think-Aloud-metodologi under færdiggørelsen af ​​et klinisk screeningsværktøj. Alle deltagere vil gennemgå de samme semistrukturerede interviews.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil udforske patientcentrerede tilgange til evaluering af yngre teenagere/unge voksne overlevende af børnekræft for seksuel dysfunktion, herunder strategier for implementering og anvendelighed af Patient-Reported Outcomes Measurement Information® v2.0 Brief Profile for Sexual Function and Satisfaction Brief, en eksisterende voksenscreeningsværktøj. Denne undersøgelse vil omfatte interviews med 24 patienter i alderen 15-24 år, som blev diagnosticeret med kræft før 18 års alderen, og som blev behandlet med kemoterapi, stråling og/eller kirurgi, og som nu har mindst to år fri i behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Prøvestørrelse

    • Max antal deltagere der kan tilmeldes er 30
    • Det maksimale antal deltagere, der kan interviewes, er 24
  • Køn Mand og Kvinde
  • Aldersgruppe 15-24
  • Demografisk gruppe engelsktalende
  • Generel helbredstilstand Pædiatriske kræftoverlevere (diagnosticeret ved <18 år og nu mindst 2 år uden behandling)
  • Geografisk placering Børnehospitalet Colorado og University of Colorado Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at læse og forstå postkortets samtykke.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Alder 15-24 på tidspunktet for tilmelding
  4. Anamnese med kræftdiagnose, diagnosticeret <18 år gammel
  5. Fri terapi (kemoterapi, kirurgi, stråling) i minimum 2 år
  6. Tilstrækkelig kognitiv funktion, således at deltagerne er i stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger, som bestemt af deres læge og forskningspersonale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklings- eller intellektuel handicap, som bestemt af patientens læge
  2. Fik hverken kemoterapi eller strålebehandling
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Ikke-engelsk læsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alder 15-19
Efterforskerne planlægger at gennemføre 24 interviews med 12 i aldersgruppen 15-19 år. Efterforskerne vil også sikre, at mindst 8 personer fra hvert køn er inkluderet i denne undersøgelse.
Andet: Interviews
  • Deltagelse vil tjene som mundtligt samtykke.
  • Kvalitativ PRA vil ringe til deltageren for at planlægge enten telefon- eller personligt interview. Hvis via telefon, vil undersøgelsen PRA, der udfører interviewet, minde dem om at finde et privat sted at tale.
  • REDCap-link vil blive sendt til PROMIS SexFS Brief.
  • PRA vil udføre semistruktureret interview og guide Think-Aloud for at fuldføre PROMIS SexFS Brief.
  • Deltagere vil ikke indsende svar til PROMIS SexFS Korte svar efter at have gennemført værktøjet.
alder 20-24
Efterforskerne planlægger at gennemføre 24 interviews med 12 i aldersgruppen 20-24 år. Efterforskerne vil også sikre, at mindst 8 personer fra hvert køn er inkluderet i denne undersøgelse.
Andet: Interviews
  • Deltagelse vil tjene som mundtligt samtykke.
  • Kvalitativ PRA vil ringe til deltageren for at planlægge enten telefon- eller personligt interview. Hvis via telefon, vil undersøgelsen PRA, der udfører interviewet, minde dem om at finde et privat sted at tale.
  • REDCap-link vil blive sendt til PROMIS SexFS Brief.
  • PRA vil udføre semistruktureret interview og guide Think-Aloud for at fuldføre PROMIS SexFS Brief.
  • Deltagere vil ikke indsende svar til PROMIS SexFS Korte svar efter at have gennemført værktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv AYA CCS perspektiver på implementering af screening for seksuel dysfunktion, herunder foretrukken modalitet, indstilling og timing for evaluering af seksuel dysfunktion.
Tidsramme: 1 år
Kvalitative interviews vil blive gennemført telefonisk af en uddannet kvalitativ forskningsinterviewer. Interviews vil være dybdegående og semistrukturerede, ved at bruge en kombination af brede, åbne spørgsmål og mere specifikke sonderinger. Interviewguiden er udviklet med hjælp fra Dr. Michael Fisher, PhD, som har ekspertise i kvalitativ forskningsmetodologi. Intervieweren vil tage detaljerede feltnoter. Denne del af interviewet varer cirka 25-35 minutter og vil blive digitalt optaget og professionelt transskriberet. Efter hvert interview vil intervieweren udfylde en interviewoversigtsformular, som vil fungere som et huskeværktøj og opsummere indledende temaer eller indtryk, der kan være relevante for forskningsspørgsmålet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder AYA CCS opfattelse af PROMIS SexFS Brief, et eksisterende klinisk screeningsværktøj for voksne for seksuel dysfunktion, i et kvalitativt pilotstudie.
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil blive bedt om at evaluere PROMIS SexFS Brief, som vil blive sendt til dem på tidspunktet for interviewet via et unikt/sikkert REDCap-link. Deltagerne får mulighed for at vælge, hvilken version af værktøjet de udfylder (mand eller kvinde). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde PROMIS SexFS Brief via REDCap, mens de gennemfører Think-Aloud-metoden. Via Think-Aloud vil deltagerne blive bedt om at verbalisere deres tanker, mens de fortsætter gennem opgaven, som beder deltagerne om at verbalisere deres tanker uden sondering eller yderligere forklaringer, når de påtager sig en opgave som at udfylde et klinisk screeningsspørgeskema. I overensstemmelse med anbefalingerne for at udføre Think-Aloud, vil deltagerne deltage i en opvarmningsøvelse, der ikke er relateret til seksuel dysfunktion, før de gennemfører Think-Aloud.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1111.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Interviews

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner