Detección de la función sexual en sobrevivientes de cáncer infantil
29 de junio de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Evaluación de las preferencias de los pacientes y una herramienta clínica para evaluar la función sexual en adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil
Este es un estudio de investigación cualitativa que involucra entrevistas semiestructuradas y la metodología Think-Aloud durante la realización de una herramienta de evaluación clínica.
Todos los participantes se someterán a las mismas entrevistas semiestructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta explorará los enfoques centrados en el paciente para evaluar a los sobrevivientes de cáncer infantil adolescentes/adultos jóvenes más jóvenes en busca de disfunción sexual, incluidas las estrategias para la implementación y el uso del Resumen de perfil para la función y satisfacción sexual de Patient-Reported Outcomes Measurement Information® v2.0, un resumen herramienta de detección de adultos existente.
Este estudio incluirá entrevistas con 24 pacientes de 15 a 24 años de edad que fueron diagnosticados con cáncer antes de los 18 años y tratados con quimioterapia, radiación y/o cirugía y ahora tienen al menos dos años sin terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tamaño de la muestra
- El número máximo de participantes que se pueden inscribir es 30
- El número máximo de participantes que pueden ser entrevistados es 24
- Género Masculino y Femenino
- Rango de edad 15-24
- Grupo demográfico de habla inglesa
- Estado de salud general Sobrevivientes de cáncer pediátrico (diagnosticados antes de los 18 años de edad y ahora al menos 2 años sin tratamiento)
- Ubicación geográfica Children's Hospital Colorado y University of Colorado Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para leer y comprender el consentimiento postal.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Edad 15-24 al momento de la inscripción
- Antecedentes de diagnóstico de cáncer, diagnosticado antes de los 18 años
- Fuera de terapia (quimioterapia, cirugía, radiación) por un mínimo de 2 años
- Funcionamiento cognitivo suficiente para que los participantes puedan completar las medidas del estudio, según lo determinen su médico y el personal de investigación.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad del desarrollo o intelectual, según lo determine el médico del paciente
- No recibió ni quimioterapia ni radioterapia
- No hablan inglés
- Lectura no inglesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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edad 15-19
Los investigadores planean completar 24 entrevistas con 12 en la cohorte de 15 a 19 años. Los investigadores también se asegurarán de que al menos 8 personas de cada sexo estén incluidas en este estudio.
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edad 20-24
Los investigadores planean completar 24 entrevistas con 12 en la cohorte de 20 a 24 años.
Los investigadores también se asegurarán de que en este estudio se incluyan al menos 8 personas de cada sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir las perspectivas de AYA CCS sobre la implementación de la detección de disfunción sexual, incluida la modalidad preferida, el entorno y el momento para evaluar la disfunción sexual.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las entrevistas cualitativas serán realizadas por teléfono por un entrevistador de investigación cualitativa capacitado.
Las entrevistas serán en profundidad y semiestructuradas, utilizando una combinación de preguntas amplias y abiertas y sondeos más específicos.
La guía de entrevistas fue desarrollada con la ayuda del Dr. Michael Fisher, PhD, quien tiene experiencia en metodología de investigación cualitativa.
El entrevistador tomará notas de campo detalladas.
Esta parte de la entrevista tendrá una duración aproximada de 25 a 35 minutos y se grabará digitalmente y se transcribirá profesionalmente.
Después de cada entrevista, el entrevistador completará un Formulario de resumen de la entrevista, que servirá como una herramienta de memorización y resumirá los temas o impresiones iniciales que pueden ser relevantes para la pregunta de investigación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las percepciones de AYA CCS sobre PROMIS SexFS Brief, una herramienta de detección clínica existente en adultos para la disfunción sexual, en un estudio piloto cualitativo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se les pedirá a los participantes que evalúen el resumen de PROMIS SexFS, que se les enviará por correo electrónico en el momento de la entrevista a través de un enlace único/seguro de REDCap.
Los participantes podrán elegir qué versión de la herramienta completan (masculino o femenino).
Se les pedirá a los participantes que completen el resumen PROMIS SexFS a través de REDCap mientras completan la metodología Think-Aloud.
A través de Think-Aloud, se les pedirá a los participantes que verbalicen sus pensamientos a medida que avanzan en la tarea, que les pide a los participantes que verbalicen sus pensamientos, sin sondeo ni explicaciones adicionales, mientras realizan una tarea como completar un cuestionario de evaluación clínica.
De acuerdo con las recomendaciones para realizar Think-Aloud, los participantes participarán en un ejercicio de calentamiento no relacionado con la disfunción sexual antes de completar Think-Aloud.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .