Badania przesiewowe funkcji seksualnych u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ocena preferencji pacjentów i narzędzie kliniczne do oceny funkcji seksualnych u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową w dzieciństwie
Jest to jakościowe badanie badawcze obejmujące częściowo ustrukturyzowane wywiady i metodologię Think-Aloud podczas wypełniania klinicznego narzędzia przesiewowego.
Wszyscy uczestnicy przejdą te same częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badania będą dotyczyły skoncentrowanych na pacjencie podejść do oceny młodszych nastolatków/młodych dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie pod kątem dysfunkcji seksualnych, w tym strategii wdrażania i użyteczności Informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów® v2.0 Krótki profil funkcji seksualnych i informacji o satysfakcji, istniejące narzędzie do badań przesiewowych dorosłych.
Badanie to obejmie wywiady z 24 pacjentami w wieku 15-24 lat, u których zdiagnozowano raka przed ukończeniem 18 roku życia i którzy byli leczeni chemioterapią, radioterapią i/lub operacją i są teraz co najmniej dwa lata po terapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wielkość próbki
- Maksymalna liczba uczestników, których można zapisać, to 30
- Maksymalna liczba uczestników, z którymi można przeprowadzić wywiad, wynosi 24
- Płeć Mężczyzna i kobieta
- Przedział wiekowy 15-24 lata
- Grupa demograficzna anglojęzyczna
- Ogólny stan zdrowia Dzieci, które przeżyły raka (zdiagnozowane w wieku <18 lat i co najmniej 2 lata przerwy w leczeniu)
- Położenie geograficzne Szpital Dziecięcy w Kolorado i Szpital Uniwersytecki w Kolorado
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność przeczytania i zrozumienia zgody pocztowej.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
- Wiek 15-24 w momencie rejestracji
- Historia rozpoznania raka, zdiagnozowana w wieku <18 lat
- Terapia bez leczenia (chemioterapia, operacja, radioterapia) przez minimum 2 lata
- Wystarczające funkcjonowanie poznawcze, aby uczestnicy byli w stanie ukończyć pomiary badawcze, zgodnie z ustaleniami ich lekarza i personelu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność rozwojowa lub intelektualna, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta
- Nie otrzymał chemioterapii ani radioterapii
- Nieanglojęzyczny
- Lektura nieanglojęzyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wiek 15-19 lat
Badacze planują przeprowadzić 24 wywiady z 12 osobami z kohorty w wieku 15-19 lat. Badacze upewnią się również, że badaniem zostanie objętych co najmniej 8 osób każdej płci.
|
|
|
wiek 20-24 lata
Badacze planują przeprowadzić 24 wywiady z 12 osobami z kohorty w wieku 20-24 lata.
Badacze dopilnują również, aby badanie to objęło co najmniej 8 osób każdej płci.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać perspektywy AYA CCS dotyczące wdrażania badań przesiewowych w kierunku dysfunkcji seksualnych, w tym preferowaną metodę, miejsce i czas oceny dysfunkcji seksualnych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wywiady jakościowe będą prowadzone telefonicznie przez przeszkolonego ankietera badań jakościowych.
Wywiady będą dogłębne i częściowo ustrukturyzowane, wykorzystując kombinację szerokich, otwartych pytań i bardziej szczegółowych sond.
Przewodnik po wywiadach został opracowany z pomocą dr Michaela Fishera, który ma doświadczenie w metodologii badań jakościowych.
Ankieter sporządzi szczegółowe notatki terenowe.
Ta część wywiadu potrwa około 25-35 minut i zostanie nagrana cyfrowo i profesjonalnie przepisana.
Po każdym wywiadzie ankieter wypełni formularz podsumowania wywiadu, który posłuży jako narzędzie do zapamiętywania i podsumowania początkowych tematów lub wrażeń, które mogą być istotne dla pytania badawczego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń postrzeganie przez AYA CCS kwestionariusza PROMIS SexFS Brief, istniejącego narzędzia do klinicznych badań przesiewowych dorosłych pod kątem dysfunkcji seksualnych, w jakościowym badaniu pilotażowym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę raportu PROMIS SexFS, który zostanie im przesłany e-mailem w czasie rozmowy kwalifikacyjnej za pośrednictwem unikalnego/bezpiecznego łącza REDCap.
Uczestnicy będą mieli wybór, którą wersję narzędzia ukończą (męską lub żeńską).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie PROMIS SexFS Brief za pośrednictwem REDCap podczas wypełniania metodologii Think-Aloud.
Za pomocą Myśl na głos uczestnicy zostaną poproszeni o zwerbalizowanie swoich myśli podczas wykonywania zadania, które wymaga od uczestników zwerbalizowania swoich myśli bez sondowania lub dodatkowych wyjaśnień, gdy podejmują się zadania, takiego jak wypełnienie klinicznego kwestionariusza przesiewowego.
Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi prowadzenia Think-Aloud, uczestnicy wezmą udział w rozgrzewce niezwiązanej z dysfunkcjami seksualnymi przed ukończeniem Think-Aloud.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .