儿童癌症幸存者的性功能筛查
2022年6月29日 更新者：University of Colorado, Denver
评估患者偏好和评估儿童癌症青少年和青年幸存者性功能的临床工具
这是一项定性研究，涉及在完成临床筛选工具期间进行半结构化访谈和有声思考方法。
所有参与者都将接受相同的半结构化访谈。
研究概览
详细说明
拟议的研究将探索以患者为中心的方法来评估年轻的青少年/年轻成人儿童癌症幸存者的性功能障碍，包括患者报告的结果测量信息® v2.0 性功能和满意度简介的实施和可用性策略，一个现有的成人筛查工具。
这项研究将包括对 24 名年龄在 15-24 岁之间的患者的访谈，这些患者在 18 岁之前被诊断出患有癌症，并接受了化疗、放疗和/或手术治疗，现在至少停止治疗两年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
样本量
- 最多可报名参加人数为 30 人
- 可采访的参与者人数上限为 24 人
- 性别男性和女性
- 年龄范围 15-24
- 人口统计组讲英语
- 一般健康状况 小儿癌症幸存者（诊断时年龄 <18 岁，现在至少停止治疗 2 年）
- 地理位置科罗拉多儿童医院和科罗拉多大学医院
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解明信片同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 入学时年龄在 15-24 岁之间
- 癌症诊断史，诊断年龄<18岁
- 停止治疗（化疗、手术、放疗）至少 2 年
- 足够的认知功能，使参与者能够完成由他们的医生和研究人员确定的研究措施。
排除标准：
- 由患者的医生确定的发育或智力障碍
- 既未接受化疗也未接受放射治疗
- 不会说英语
- 非英语阅读
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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15-19岁
调查人员计划完成 24 次访谈，其中 12 人年龄在 15-19 岁之间。调查人员还将确保每个性别至少有 8 人参与这项研究。
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20-24岁
研究人员计划完成 24 次采访，其中 12 人来自 20-24 岁的队列。
研究人员还将确保每个性别至少有 8 人被纳入这项研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述 AYA CCS 关于实施性功能障碍筛查的观点，包括评估性功能障碍的首选方式、设置和时间安排。
大体时间：1年
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定性访谈将由经过培训的定性研究访谈员通过电话进行。
访谈将是深入的和半结构化的，结合使用广泛的、开放式的问题和更具体的调查。
采访指南是在 Michael Fisher 博士的帮助下开发的，他在定性研究方法方面具有专业知识。
面试官会做详细的现场笔记。
这部分采访将持续大约 25-35 分钟，并将进行数字记录和专业转录。
每次访谈后，访谈员将填写访谈摘要表，作为备忘工具，总结可能与研究问题相关的初始主题或印象。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在定性试点研究中评估 AYA CCS 对 PROMIS SexFS Brief 的看法，PROMIS SexFS Brief 是一种现有的成人性功能障碍临床筛查工具。
大体时间：1年
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参与者将被要求评估 PROMIS SexFS 简报，该简报将在采访时通过独特/安全的 REDCap 链接通过电子邮件发送给他们。
参与者将可以选择他们完成的工具版本（男性或女性）。
参与者将被要求在完成有声思考方法的同时通过 REDCap 完成 PROMIS SexFS Brief。
通过大声思考，参与者将被要求在完成任务时用语言表达他们的想法，这要求参与者在完成临床筛查问卷等任务时用语言表达他们的想法，而无需探究或额外的解释。
根据进行有声思考的建议，参与者将在完成有声思考之前参加与性功能障碍无关的热身运动。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2020年4月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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