Screening della funzione sessuale nei sopravvissuti al cancro infantile
29 giugno 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Valutazione delle preferenze del paziente e strumento clinico per la valutazione della funzione sessuale negli adolescenti e nei giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile
Questo è uno studio di ricerca qualitativa che coinvolge interviste semistrutturate e metodologia Think-Aloud durante il completamento di uno strumento di screening clinico.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse interviste semistrutturate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta esplorerà gli approcci incentrati sul paziente per valutare le disfunzioni sessuali dei giovani sopravvissuti al cancro dell'infanzia/giovani adulti, comprese le strategie per l'implementazione e l'usabilità delle Informazioni sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente® v2.0 Breve profilo per la funzione sessuale e la soddisfazione Breve, un strumento di screening per adulti esistente.
Questo studio includerà interviste con 24 pazienti di età compresa tra 15 e 24 anni a cui è stato diagnosticato un cancro prima dei 18 anni e trattati con chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico e sono ora almeno due anni fuori dalla terapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Misura di prova
- Il numero massimo di partecipanti che possono essere iscritti è 30
- Il numero massimo di partecipanti che possono essere intervistati è 24
- Genere maschile e femminile
- Fascia d'età 15-24
- Gruppo demografico di lingua inglese
- Stato di salute generale Sopravvissuti al cancro pediatrico (diagnosticato a <18 anni di età e ora da almeno 2 anni senza terapia)
- Posizione geografica Children's Hospital Colorado e University of Colorado Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di leggere e comprendere la cartolina di consenso.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
- Età 15-24 al momento dell'iscrizione
- Storia di diagnosi di cancro, diagnosticata a <18 anni
- Fuori terapia (chemioterapia, chirurgia, radioterapia) per un minimo di 2 anni
- Funzionamento cognitivo sufficiente in modo tale che i partecipanti siano in grado di completare le misure dello studio, come determinato dal proprio medico e dal personale di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Disabilità dello sviluppo o intellettiva, come determinato dal medico del paziente
- Non ha ricevuto né chemioterapia né radioterapia
- Non di lingua inglese
- Lettura non inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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età 15-19
Gli investigatori prevedono di completare 24 interviste con 12 nella coorte di età compresa tra 15 e 19 anni. Gli investigatori assicureranno inoltre che almeno 8 persone di ciascun sesso siano incluse in questo studio.
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età 20-24
Gli investigatori prevedono di completare 24 interviste con 12 nella coorte di età compresa tra 20 e 24 anni.
Gli investigatori assicureranno inoltre che almeno 8 persone di ogni sesso siano incluse in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere le prospettive di AYA CCS sull'implementazione dello screening per la disfunzione sessuale, comprese le modalità, l'impostazione e i tempi preferiti per la valutazione della disfunzione sessuale.
Lasso di tempo: 1 anno
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Le interviste qualitative saranno condotte telefonicamente da un intervistatore qualificato per la ricerca qualitativa.
Le interviste saranno approfondite e semistrutturate, utilizzando una combinazione di domande ampie e aperte e indagini più specifiche.
La guida all'intervista è stata sviluppata con l'aiuto del Dr. Michael Fisher, PhD, che ha esperienza nella metodologia della ricerca qualitativa.
L'intervistatore prenderà appunti dettagliati sul campo.
Questa parte dell'intervista durerà circa 25-35 minuti e sarà registrata digitalmente e trascritta professionalmente.
Dopo ogni intervista, l'intervistatore compilerà un modulo di riepilogo dell'intervista, che fungerà da strumento di promemoria e riassumerà temi o impressioni iniziali che potrebbero essere rilevanti per la domanda di ricerca.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le percezioni AYA CCS del PROMIS SexFS Brief, uno strumento di screening clinico per adulti esistente per la disfunzione sessuale, in uno studio pilota qualitativo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il PROMIS SexFS Brief, che verrà loro inviato via e-mail al momento dell'intervista tramite un collegamento REDCap unico/sicuro.
Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere quale versione dello strumento completare (maschio o femmina).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il PROMIS SexFS Brief tramite REDCap durante il completamento della metodologia Think-Aloud.
Tramite Think-Aloud, ai partecipanti verrà chiesto di verbalizzare i propri pensieri mentre procedono attraverso il compito, che chiede ai partecipanti di verbalizzare i propri pensieri, senza sondare o spiegazioni aggiuntive, mentre intraprendono un compito come il completamento di un questionario di screening clinico.
In conformità con le raccomandazioni per la conduzione di Think-Aloud, i partecipanti parteciperanno a un esercizio di riscaldamento non correlato alla disfunzione sessuale prima di completare Think-Aloud.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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