Szexuális funkciók szűrése gyermekkori ráktúlélőknél
2022. június 29. frissítette: University of Colorado, Denver
A betegek preferenciáinak felmérése és egy klinikai eszköz a szexuális funkció értékelésére serdülők és fiatal felnőttek, akik túlélték a gyermekkori rákot
Ez egy kvalitatív kutatás, amely félig strukturált interjúkat és Think-Aloud módszertant tartalmaz egy klinikai szűrőeszköz befejezése során.
Minden résztvevő ugyanazon a félig strukturált interjún megy keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás betegközpontú megközelítéseket fog feltárni a fiatalabb serdülők/fiatal felnőttek gyermekkori rákos túlélőinek szexuális diszfunkciójának értékelésére, beleértve a páciens által jelentett eredmények mérési információi® v2.0 rövid profiljának szexuális funkciói és elégedettségi tájékoztatójának megvalósítását és használhatóságát. meglévő felnőtt szűrési eszköz.
Ez a tanulmány 24, 15-24 év közötti, 18 éves koruk előtt rákos betegséggel diagnosztizált, kemoterápiával, sugárkezeléssel és/vagy műtéttel kezelt, 15-24 éves beteggel készült interjút fog tartalmazni, és most már legalább két évet kihagytak a kezelésből.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minta nagysága
- A jelentkezők maximális száma 30 fő
- A meghallgatható résztvevők maximális száma 24 fő
- Nem Férfi és nő
- Korosztály 15-24
- Demográfiai csoport angolul beszélő
- Általános egészségi állapot Gyermekkori ráktúlélők (18 év alatti korban diagnosztizálták, és most legalább 2 évet kihagytak a kezelésből)
- Földrajzi elhelyezkedés: Colorado Gyermekkórház és Colorado Egyetemi Kórház
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni és megérteni a képeslap beleegyezését.
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- 15-24 éves kor a beiratkozáskor
- Rákdiagnózis anamnézisében, 18 évesnél fiatalabb korban diagnosztizálták
- Terápián kívül (kemoterápia, műtét, sugárkezelés) minimum 2 évig
- Elegendő kognitív működés ahhoz, hogy a résztvevők elvégezhessék az orvosuk és a kutatószemélyzetük által meghatározott vizsgálati intézkedéseket.
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési vagy értelmi fogyatékosság, a beteg orvosa szerint
- Sem kemoterápiát, sem sugárterápiát nem kapott
- Nem angolul beszélő
- Nem angol olvasás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
15-19 éves korig
A nyomozók azt tervezik, hogy 24 interjút készítenek 12-vel a 15-19 éves korosztályból. A nyomozók azt is biztosítják, hogy mindkét nemből legalább 8 személy vegyen részt ebben a vizsgálatban.
|
|
|
20-24 éves korig
A nyomozók azt tervezik, hogy 24 interjút készítenek 12-vel a 20-24 éves korosztályból.
A kutatók azt is biztosítják, hogy mindkét nemből legalább 8 ember vegyen részt ebben a vizsgálatban.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse az AYA CCS perspektíváit a szexuális zavarok szűrésének végrehajtásával kapcsolatban, beleértve a szexuális diszfunkció értékelésének preferált módozatait, beállítását és időzítését.
Időkeret: 1 év
|
A kvalitatív interjúkat egy képzett kvalitatív kutató kérdező készíti telefonon.
Az interjúk mélyrehatóak és félig strukturáltak lesznek, széles, nyílt végű kérdések és specifikusabb vizsgálatok kombinációját használva.
Az interjúkalauz Dr. Michael Fisher, PhD segítségével készült, aki jártas a kvalitatív kutatási módszertanban.
A kérdező részletes helyszíni jegyzeteket készít.
Az interjú ezen része körülbelül 25-35 percig tart, és digitálisan rögzítésre kerül, és szakszerű átírásra kerül.
Minden interjú után a kérdező kitölt egy Interjú-összefoglaló űrlapot, amely emlékeztető eszközként szolgál, és összefoglalja azokat a kezdeti témákat vagy benyomásokat, amelyek relevánsak lehetnek a kutatási kérdés szempontjából.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív kísérleti tanulmányban értékelje az AYA CCS-felfogását a PROMIS SexFS Brief-ről, amely a szexuális zavarok meglévő felnőttkori klinikai szűrőeszköze.
Időkeret: 1 év
|
A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék a PROMIS SexFS Brief-et, amelyet az interjú időpontjában e-mailben kapnak meg egy egyedi/biztonságos REDCap linken keresztül.
A résztvevők választhatnak, hogy az eszköz melyik verzióját töltik be (férfi vagy nő).
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a PROMIS SexFS Brief-et a REDCap segítségével, miközben a Think-Aloud módszertant teljesítik.
A Think-Aloud segítségével a résztvevőket arra kérik, hogy verbalizálják gondolataikat a feladat végrehajtása során, amely arra kéri a résztvevőket, hogy verbalizálják gondolataikat, szondázás vagy további magyarázatok nélkül, miközben olyan feladatot vállalnak, mint például egy klinikai szűrőkérdőív kitöltése.
A Think-Aloud lebonyolítására vonatkozó ajánlásoknak megfelelően a résztvevők részt vesznek egy bemelegítő gyakorlaton, amely nem kapcsolódik a szexuális diszfunkcióhoz, mielőtt befejezné a Think-Aloudot.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .