Seksuell funksjonsscreening hos overlevende barnekreft
29. juni 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Vurdere pasientpreferanser og et klinisk verktøy for evaluering av seksuell funksjon hos ungdom og unge voksne overlevende av barnekreft
Dette er en kvalitativ forskningsstudie som involverer semistrukturerte intervjuer og Think-Aloud-metodikk under gjennomføring av et klinisk screeningsverktøy.
Alle deltakerne vil gjennomgå de samme semistrukturerte intervjuene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil utforske pasientsentrerte tilnærminger for å evaluere yngre ungdommer/unge voksne overlevende av barnekreft for seksuell dysfunksjon, inkludert strategier for implementering og brukbarhet av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjon® v2.0 Brief Profile for Sexual Function and Satisfaction Brief, en eksisterende voksenscreeningsverktøy.
Denne studien vil inkludere intervjuer med 24 pasienter i alderen 15-24 år som ble diagnostisert med kreft før fylte 18 år, og som ble behandlet med kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi, og som nå har minst to år fri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøvestørrelse
- Maks antall deltakere som kan meldes på er 30
- Maks antall deltakere som kan intervjues er 24
- Kjønn Mann og Kvinne
- Aldersgruppe 15-24
- Demografisk gruppe engelsktalende
- Generell helsetilstand Barnekreftoverlevende (diagnostisert ved <18 år og nå minst 2 år uten behandling)
- Geografisk plassering Children's Hospital Colorado og University of Colorado Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å lese og forstå postkortets samtykke.
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer.
- Alder 15-24 ved påmelding
- Historie med kreftdiagnose, diagnostisert ved <18 år gammel
- Fri terapi (kjemoterapi, kirurgi, stråling) i minimum 2 år
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon slik at deltakerne er i stand til å gjennomføre studietiltak, som bestemt av legen og forskningspersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsmessig eller intellektuell funksjonshemming, som bestemt av pasientens lege
- Fikk verken cellegift eller strålebehandling
- Ikke-engelsktalende
- Ikke-engelsk lesing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alder 15-19
Etterforskerne planlegger å gjennomføre 24 intervjuer med 12 i aldersgruppen 15-19 år. Etterforskerne vil også sørge for at minst 8 personer fra hvert kjønn er inkludert i denne studien.
|
|
|
alder 20-24
Etterforskerne planlegger å gjennomføre 24 intervjuer med 12 i aldersgruppen 20-24 år.
Etterforskerne vil også sørge for at minst 8 personer fra hvert kjønn er inkludert i denne studien.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv AYA CCS-perspektiver på implementering av screening for seksuell dysfunksjon, inkludert foretrukket modalitet, setting og tidspunkt for evaluering av seksuell dysfunksjon.
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på telefon av en utdannet kvalitativ forskningsintervjuer.
Intervjuer vil være dyptgående og semistrukturerte, med en kombinasjon av brede, åpne spørsmål og mer spesifikke sonder.
Intervjuguiden er utviklet med hjelp av Dr. Michael Fisher, PhD, som har ekspertise innen kvalitativ forskningsmetodikk.
Intervjueren vil ta detaljerte feltnotater.
Denne delen av intervjuet vil vare i omtrent 25-35 minutter og vil bli digitalt tatt opp og profesjonelt transkribert.
Etter hvert intervju vil intervjueren fylle ut et intervjusammendragsskjema, som vil fungere som et minneverktøy og oppsummere innledende temaer eller inntrykk som kan være relevante for forskningsspørsmålet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder AYA CCS-oppfatninger av PROMIS SexFS Brief, et eksisterende klinisk screeningverktøy for voksne for seksuell dysfunksjon, i en kvalitativ pilotstudie.
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli bedt om å evaluere PROMIS SexFS Brief, som vil bli sendt til dem på e-post på tidspunktet for intervjuet via en unik/sikker REDCap-lenke.
Deltakerne får velge hvilken versjon av verktøyet de fullfører (mann eller kvinne).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre PROMIS SexFS Brief via REDCap mens de fullfører Think-Aloud-metoden.
Via Think-Aloud vil deltakerne bli bedt om å verbalisere tankene sine mens de fortsetter gjennom oppgaven, som ber deltakerne om å verbalisere tankene sine, uten sondering eller ytterligere forklaringer, når de påtar seg en oppgave som å fylle ut et spørreskjema for klinisk screening.
I samsvar med anbefalingene for å gjennomføre Think-Aloud, vil deltakerne delta i en oppvarmingsøvelse som ikke er relatert til seksuell dysfunksjon før de fullfører Think-Aloud.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .