소아암 생존자의 성기능 검사
2022년 6월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
소아암의 청소년 및 젊은 성인 생존자의 성기능 평가를 위한 환자 선호도 평가 및 임상 도구
이것은 임상 스크리닝 도구를 완료하는 동안 반구조화된 인터뷰와 Think-Aloud 방법론을 포함하는 질적 연구입니다.
모든 참가자는 동일한 반 구조적 인터뷰를 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 성기능 및 만족도에 대한 환자 보고 결과 측정 정보(Patient-Reported Outcomes Measurement Information®) v2.0 간략한 프로필(Patient-Reported Outcomes Measurement Information® v2.0 Brief Profile for Sexual Function and Satisfaction Brief, an 기존 성인 선별 도구.
이 연구에는 18세 이전에 암 진단을 받고 화학 요법, 방사선 및/또는 수술로 치료를 받았고 현재 최소 2년 동안 치료를 중단한 15-24세 환자 24명과의 인터뷰가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표본의 크기
- 등록 가능한 최대 참가자 수는 30명입니다.
- 인터뷰 가능한 최대 참가자 수는 24명입니다.
- 성별 남성과 여성
- 연령대 15-24세
- 인구 통계 그룹 영어 사용
- 일반 건강 상태 소아암 생존자(18세 미만으로 진단되고 현재 최소 2년 치료 중단)
- 지리적 위치 콜로라도 아동 병원 및 콜로라도 대학 병원
설명
포함 기준:
- 엽서 동의서를 읽고 이해하는 능력.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
- 등록 당시 15-24세
- 18세 미만으로 진단된 암 진단 이력
- 최소 2년 동안 치료 중단(화학요법, 수술, 방사선)
- 참가자가 의사와 연구 인력의 결정에 따라 연구 측정을 완료할 수 있는 충분한 인지 기능.
제외 기준:
- 환자의 주치의가 결정한 발달 또는 지적 장애
- 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않은
- 비영어권
- 비영어권 읽기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
15-19세
조사관은 15-19세 코호트에서 12명과 24번의 인터뷰를 완료할 계획입니다. 조사관은 또한 각 성별에서 최소 8명이 이 연구에 포함되도록 할 것입니다.
|
|
|
20-24세
조사관은 20-24세 코호트에서 12명과 24회의 인터뷰를 완료할 계획입니다.
조사관은 또한 각 성별에서 최소 8명이 이 연구에 포함되도록 할 것입니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성기능 장애를 평가하기 위해 선호하는 양식, 설정 및 시기를 포함하여 성기능 장애 검사 시행에 대한 AYA CCS의 관점을 설명하십시오.
기간: 일년
|
질적 인터뷰는 훈련된 질적 연구 면접관이 전화로 실시합니다.
인터뷰는 광범위하고 개방형 질문과 보다 구체적인 조사의 조합을 활용하여 심층적이고 반구조화됩니다.
인터뷰 가이드는 질적 연구 방법론에 대한 전문 지식을 갖춘 Dr. Michael Fisher 박사의 도움으로 개발되었습니다.
면접관은 자세한 현장 메모를 작성합니다.
인터뷰의 이 부분은 약 25-35분 동안 진행되며 디지털 방식으로 녹음되고 전문적으로 기록됩니다.
각 면담 후 면담자는 면담 요약 양식을 작성하여 메모 도구로 사용하고 연구 질문과 관련이 있을 수 있는 초기 주제 또는 인상을 요약합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질적 파일럿 연구에서 성기능 장애에 대한 기존 성인 임상 스크리닝 도구인 PROMIS SexFS Brief에 대한 AYA CCS의 인식을 평가합니다.
기간: 일년
|
참가자는 고유하고 안전한 REDCap 링크를 통해 인터뷰 시 이메일로 전송되는 PROMIS SexFS 브리프를 평가해야 합니다.
참가자는 완성한 도구의 버전(남성 또는 여성)을 선택할 수 있습니다.
참가자는 Think-Aloud 방법론을 완료하면서 REDCap을 통해 PROMIS SexFS 브리핑을 완료해야 합니다.
Think-Aloud를 통해 참가자는 작업을 진행하면서 자신의 생각을 말로 표현해야 합니다. 참가자는 임상 선별 설문지 작성과 같은 작업을 수행할 때 조사나 추가 설명 없이 자신의 생각을 말로 표현해야 합니다.
Think-Aloud 수행에 대한 권장 사항에 따라 참가자는 Think-Aloud를 완료하기 전에 성기능 장애와 관련 없는 준비 운동에 참여하게 됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄