Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sexualfunktionsscreening bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter

29. Juni 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung der Patientenpräferenzen und ein klinisches Instrument zur Bewertung der sexuellen Funktion bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Krebs im Kindesalter überlebt haben

Dies ist eine qualitative Forschungsstudie mit semistrukturierten Interviews und Think-Aloud-Methodik während der Durchführung eines klinischen Screening-Tools. Alle Teilnehmer durchlaufen die gleichen halbstrukturierten Interviews.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung wird patientenzentrierte Ansätze zur Bewertung jüngerer Jugendlicher/junger Erwachsener, die Krebs im Kindesalter überlebt haben, auf sexuelle Dysfunktion untersuchen, einschließlich Strategien zur Implementierung und Verwendbarkeit der Patient-Reported Outcomes Measurement Information® v2.0 Brief Profile for Sexual Function and Satisfaction Brief, an bestehendes Screening-Tool für Erwachsene. Diese Studie wird Interviews mit 24 Patienten im Alter von 15 bis 24 Jahren umfassen, bei denen vor dem 18. Lebensjahr Krebs diagnostiziert wurde und die mit Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation behandelt wurden und jetzt mindestens zwei Jahre von der Therapie entfernt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Stichprobengröße

    • Es können maximal 30 Teilnehmer angemeldet werden
    • Es können maximal 24 Teilnehmer befragt werden
  • Geschlecht männlich und weiblich
  • Altersspanne 15-24
  • Demografische Gruppe englischsprachig
  • Allgemeiner Gesundheitszustand Kinderkrebsüberlebende (Diagnose im Alter von <18 Jahren und jetzt mindestens 2 Jahre ohne Therapie)
  • Geografische Lage Children's Hospital Colorado und University of Colorado Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Postkarteneinwilligung zu lesen und zu verstehen.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. Alter 15-24 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Geschichte der Krebsdiagnose, diagnostiziert im Alter von <18 Jahren
  5. Aus der Therapie (Chemotherapie, Operation, Bestrahlung) für mindestens 2 Jahre
  6. Ausreichende kognitive Funktion, so dass die Teilnehmer die von ihrem Arzt und Forschungspersonal festgelegten Studienmaßnahmen absolvieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Entwicklungs- oder geistige Behinderung, wie vom Arzt des Patienten festgestellt
  2. Weder Chemotherapie noch Strahlentherapie erhalten
  3. Nicht englischsprachig
  4. Nicht-englische Lektüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alter 15-19
Die Ermittler planen, 24 Interviews mit 12 in der Kohorte im Alter von 15 bis 19 Jahren durchzuführen. Die Ermittler werden auch sicherstellen, dass mindestens 8 Personen beider Geschlechter in diese Studie aufgenommen werden.
Sonstiges: Vorstellungsgespräche
  • Die Teilnahme gilt als mündliche Zustimmung.
  • Qualitative PRA wird den Teilnehmer anrufen, um entweder ein telefonisches oder ein persönliches Interview zu vereinbaren. Wenn dies per Telefon erfolgt, wird die Studie PRA, die das Interview durchführt, sie daran erinnern, einen privaten Raum zum Sprechen zu finden.
  • REDCap-Link wird für PROMIS SexFS Brief gesendet.
  • PRA führt ein halbstrukturiertes Interview durch und leitet Think-Aloud an, um das PROMIS SexFS Brief zu vervollständigen.
  • Die Teilnehmer werden nach dem Ausfüllen des Tools keine Antworten auf PROMIS SexFS Brief-Antworten senden.
Alter 20-24
Die Ermittler planen, 24 Interviews mit 12 in der Kohorte im Alter von 20 bis 24 Jahren durchzuführen. Die Ermittler werden auch sicherstellen, dass mindestens 8 Personen beiderlei Geschlechts in diese Studie eingeschlossen werden.
Sonstiges: Vorstellungsgespräche
  • Die Teilnahme gilt als mündliche Zustimmung.
  • Qualitative PRA wird den Teilnehmer anrufen, um entweder ein telefonisches oder ein persönliches Interview zu vereinbaren. Wenn dies per Telefon erfolgt, wird die Studie PRA, die das Interview durchführt, sie daran erinnern, einen privaten Raum zum Sprechen zu finden.
  • REDCap-Link wird für PROMIS SexFS Brief gesendet.
  • PRA führt ein halbstrukturiertes Interview durch und leitet Think-Aloud an, um das PROMIS SexFS Brief zu vervollständigen.
  • Die Teilnehmer werden nach dem Ausfüllen des Tools keine Antworten auf PROMIS SexFS Brief-Antworten senden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Perspektiven von AYA CCS zur Implementierung des Screenings auf sexuelle Dysfunktion, einschließlich bevorzugter Modalität, Einstellung und Zeitpunkt für die Bewertung sexueller Dysfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitative Interviews werden telefonisch von einem geschulten Interviewer für qualitative Forschung durchgeführt. Die Interviews werden ausführlich und halbstrukturiert sein und eine Kombination aus breiten, offenen Fragen und spezifischeren Sonden verwenden. Der Interviewleitfaden wurde mit Hilfe von Dr. Michael Fisher, PhD, entwickelt, der über Fachkenntnisse in qualitativer Forschungsmethodik verfügt. Der Interviewer wird detaillierte Feldnotizen machen. Dieser Teil des Interviews dauert etwa 25-35 Minuten und wird digital aufgezeichnet und professionell transkribiert. Nach jedem Interview füllt der Interviewer ein Interview-Zusammenfassungsformular aus, das als Erinnerungshilfe dient und erste Themen oder Eindrücke zusammenfasst, die für die Forschungsfrage relevant sein können.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie in einer qualitativen Pilotstudie die Wahrnehmung von AYA CCS zum PROMIS SexFS Brief, einem bestehenden klinischen Screening-Tool für Erwachsene auf sexuelle Dysfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, den PROMIS SexFS Brief zu bewerten, der ihnen zum Zeitpunkt des Interviews über einen eindeutigen/sicheren REDCap-Link per E-Mail zugesandt wird. Die Teilnehmer haben die Wahl, welche Version des Tools sie absolvieren (männlich oder weiblich). Die Teilnehmer werden gebeten, das PROMIS SexFS-Briefing über REDCap auszufüllen, während sie die Think-Aloud-Methodik absolvieren. Über Think-Aloud werden die Teilnehmer gebeten, ihre Gedanken zu verbalisieren, während sie die Aufgabe durcharbeiten, die die Teilnehmer auffordert, ihre Gedanken ohne Nachforschungen oder zusätzliche Erklärungen zu verbalisieren, während sie eine Aufgabe wie das Ausfüllen eines klinischen Screening-Fragebogens übernehmen. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen für die Durchführung von Think-Aloud nehmen die Teilnehmer vor Abschluss von Think-Aloud an einer Aufwärmübung teil, die nichts mit sexueller Dysfunktion zu tun hat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1111.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung

Klinische Studien zur Vorstellungsgespräche

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren