Sexuell funktionsscreening hos barncanceröverlevande
29 juni 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Bedöma patientpreferenser och ett kliniskt verktyg för att utvärdera sexuell funktion hos ungdomar och unga vuxna överlevande av barncancer
Detta är en kvalitativ forskningsstudie som involverar semistrukturerade intervjuer och Think-Aloud-metodik under slutförandet av ett kliniskt screeningverktyg.
Alla deltagare kommer att genomgå samma semistrukturerade intervjuer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen kommer att utforska patientcentrerade tillvägagångssätt för att utvärdera yngre tonåringar/unga vuxna överlevande av barncancer för sexuell dysfunktion, inklusive strategier för implementering och användbarhet av Patient-Reported Outcomes Measurement Information® v2.0 Brief Profile for Sexual Function and Satisfaction Brief, en befintligt verktyg för vuxenscreening.
Denna studie kommer att inkludera intervjuer med 24 patienter i åldern 15-24 som diagnostiserades med cancer före 18 års ålder, och som behandlats med kemoterapi, strålning och/eller kirurgi och som nu är lediga i minst två år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Provstorlek
- Max antal deltagare som kan anmälas är 30
- Max antal deltagare som kan intervjuas är 24
- Kön Man och Kvinna
- Åldersintervall 15-24
- Demografisk grupp engelsktalande
- Allmänt hälsotillstånd Överlevande av pediatrisk cancer (diagnostiserats vid <18 års ålder och nu minst 2 år ledigt)
- Geografiskt läge Barnsjukhuset Colorado och University of Colorado Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att läsa och förstå vykortets samtycke.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
- Ålder 15-24 vid tidpunkten för anmälan
- Historik med cancerdiagnos, diagnostiserad vid <18 år gammal
- Utan behandling (kemoterapi, kirurgi, strålning) i minst 2 år
- Tillräcklig kognitiv funktion så att deltagarna kan genomföra studieåtgärder, som bestämts av sin läkare och forskningspersonal.
Exklusions kriterier:
- Utvecklings- eller intellektuell funktionsnedsättning, som bestäms av patientens läkare
- Fick varken cellgifter eller strålbehandling
- Icke engelsktalande
- Icke-engelsk läsning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ålder 15-19
Utredarna planerar att genomföra 24 intervjuer med 12 i åldersgruppen 15-19 år. Utredarna kommer också att säkerställa att minst 8 personer från varje kön ingår i denna studie.
|
|
|
ålder 20-24
Utredarna planerar att genomföra 24 intervjuer med 12 i åldersgruppen 20-24 år.
Utredarna kommer också att se till att minst 8 personer från varje kön ingår i denna studie.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv AYA CCS perspektiv på implementering av screening för sexuell dysfunktion, inklusive föredragen modalitet, inställning och tidpunkt för utvärdering av sexuell dysfunktion.
Tidsram: 1 år
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras per telefon av en utbildad kvalitativ forskningsintervjuare.
Intervjuer kommer att vara djupgående och semistrukturerade, med en kombination av breda, öppna frågor och mer specifika undersökningar.
Intervjuguiden har tagits fram med hjälp av doktor Michael Fisher, PhD, som har expertis inom kvalitativ forskningsmetodik.
Intervjuaren kommer att göra detaljerade fältanteckningar.
Denna del av intervjun kommer att ta cirka 25-35 minuter och kommer att spelas in digitalt och transkriberas professionellt.
Efter varje intervju kommer intervjuaren att fylla i ett intervjusammanfattningsformulär, som kommer att fungera som ett memoing-verktyg och sammanfattar inledande teman eller intryck som kan vara relevanta för forskningsfrågan.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm AYA CCS uppfattningar om PROMIS SexFS Brief, ett befintligt kliniskt screeningverktyg för vuxna för sexuell dysfunktion, i en kvalitativ pilotstudie.
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utvärdera PROMIS SexFS Brief, som kommer att skickas till dem vid tidpunkten för intervjun via en unik/säker REDCap-länk.
Deltagarna kommer att få välja vilken version av verktyget de fyller i (man eller kvinna).
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra PROMIS SexFS Brief via REDCap samtidigt som de genomför Think-Aloud-metoden.
Via Think-Aloud kommer deltagarna att bli ombedda att verbalisera sina tankar när de går vidare genom uppgiften, som ber deltagarna att verbalisera sina tankar, utan sondering eller ytterligare förklaringar, när de åtar sig en uppgift som att fylla i ett kliniskt screeningformulär.
I enlighet med rekommendationerna för att genomföra Think-Aloud kommer deltagarna att delta i en uppvärmningsövning som inte är relaterad till sexuell dysfunktion innan de genomför Think-Aloud.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-1111.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .