人工内耳インプラント候補における放射線および前庭機能のインベントリ
2022年3月29日 更新者：Sebastien Janssens de Varebeke、Jessa Hospital
2014 年には、COCH の p.P51S 変異によって引き起こされた高度な聴力と前庭機能の低下を示す被験者の CT および MR イメージングを使用して、1 つまたは複数の半規管 (SCC) の放射線病変が報告されました。
同様の病変は、他の非遺伝性の高度な聴覚および前庭機能の低下でも説明されました。
この前向き観察研究では、これらの患者は両耳に重度の聴覚障害があるため、術前のワークアップ中に定期的に行われる人工内耳の候補の画像結果を一覧にすることが目的です。
それらのかなりの部分は、前庭の悪化も示している可能性があります。
この集団のCTおよびMRでこれらのSCC病変の存在の可能性を検出し、DFNA9患者と比較してこれらの病変の有病率を検出することが目的です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- 電話番号：011337420
- メール：drsjanssens@gmail.com
研究場所
-
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Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
-
コンタクト：
- sebastien P Janssens, MD
- 電話番号：011 337420
- メール：drsjanssens@gmail.com
-
主任研究者：
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-COCHにp.P51S変異を持たず、18歳以上で、人工内耳の適応となる重度難聴のすべての患者
説明
包含基準:
- 人工内耳の資格がある必要があります
- 18歳以上である必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- 前庭検査、特にビデオ眼振検査を受ける資格がない
- MRまたはCTの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
18 歳以上の人工内耳の候補者で、両側性重度難聴または片耳難聴の適応症で人工内耳の移植に適格な方。 臨床聴力検査および前庭検査、錐体骨の CT および MR イメージング |
すべての人工内耳インプラント候補に適用されるルーチン テスト バッテリー
他の名前：
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対照群
COCHにp.P51S変異を有する症候性DFNA9患者で、CTおよび/またはMRで半規管病変を示す。 臨床聴力検査および前庭検査、錐体骨の CT および MR イメージング |
すべての人工内耳インプラント候補に適用されるルーチン テスト バッテリー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCCのCT/MR
時間枠：採用時
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側頭骨のCTおよび/またはMRでの1つまたは複数の半規管への病変
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採用時
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p.P51S
時間枠：採用時
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COCHにおけるp.P51S突然変異の保因者股関節
|
採用時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴力検査
時間枠：採用時
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Tonal Liminar 聴力検査のしきい値
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採用時
|
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前庭機能 1
時間枠：採用時
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ビデオ眼振
|
採用時
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前庭機能 2
時間枠：採用時
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ビデオヘッドインパルス試験
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採用時
|
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前庭機能 3
時間枠：採用時
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前庭誘発筋電位
|
採用時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。