Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgørelse over radiologisk og vestibulær funktion hos cochlear implantatkandidater

29. marts 2022 opdateret af: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
I 2014 blev radiologiske læsioner ved en eller flere halvcirkelformede kanaler (SCC) beskrevet ved hjælp af CT- og MR-billeddannelse hos forsøgspersoner med fremskreden hørelse og vestibulær forringelse forårsaget af p.P51S-mutationen i COCH. Lignende læsioner blev også beskrevet i anden ikke-genetisk fremskreden hørelse og vestibulær forringelse. Med denne prospektive observationsundersøgelse er det formålet at inventere billeddiagnostiske resultater af kandidater til cochlear implantation, som rutinemæssigt udføres under den præoperative oparbejdning, da disse patienter har alvorlig hørenedsættelse ved begge ører. En betydelig del af dem kan også have vestibulær forringelse. Det er formålet at påvise mulig tilstedeværelse af disse SCC-læsioner på CT og MR i denne population og prævalensen af ​​disse læsioner sammenlignet med DFNA9-patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • sebastien PF Janssens, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

-alle patienter med alvorligt høretab, som er berettiget til cochlear implantation, som ikke bærer p.P51S-mutationen i COCH og er mindst 18 år gamle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være berettiget til cochlear implantation
  • skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • ikke berettiget til at gennemgå vestibulære tests, især videonystagmografi
  • kontraindikation for MR eller CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe

kandidater til cochlear implantation 18 år eller ældre, som er berettiget til implantation til indikation af bilateralt alvorligt høretab eller enkeltsidet døvhed.

kliniske audiometriske og vestibulære undersøgelser, CT- og MR-billeddannelse af petrusknogle

rutinetestbatteri anvendt på alle cochleaimplantatkandidater
Andre navne:
  • videohoved impulstest
  • c & o VEMP (vestibulært fremkaldte myogene potentialer)
  • CT-scanning temporal knogle
  • MR temporal knogle
  • tonal liminær audiometri
kontrolgruppe

Symptomatiske DFNA9-patienter, der bærer p.P51S-mutationen i COCH, præsenterer den eller de radiologiske halvcirkulære kanallæsioner på CT og/eller MR.

kliniske audiometriske og vestibulære undersøgelser, CT- og MR-billeddannelse af petrusknogle

rutinetestbatteri anvendt på alle cochleaimplantatkandidater
Andre navne:
  • videohoved impulstest
  • c & o VEMP (vestibulært fremkaldte myogene potentialer)
  • CT-scanning temporal knogle
  • MR temporal knogle
  • tonal liminær audiometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT/MR af SCC
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
læsioner til en eller flere halvcirkelformede kanaler på CT og/eller MR af temporal knogle
på ansættelsestidspunktet
p.P51S
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
bærer hofte af p.P51S mutation i COCH
på ansættelsestidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
audiometri
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
tonale liminære audiometri tærskler
på ansættelsestidspunktet
vestibulær funktion 1
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
video nystagmografi
på ansættelsestidspunktet
vestibulær funktion 2
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
videohoved impulstest
på ansættelsestidspunktet
vestibulær funktion 3
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
vestibulære fremkaldte myogene potentialer
på ansættelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med video nystagmografi

3
Abonner