Opgørelse over radiologisk og vestibulær funktion hos cochlear implantatkandidater
29. marts 2022 opdateret af: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
I 2014 blev radiologiske læsioner ved en eller flere halvcirkelformede kanaler (SCC) beskrevet ved hjælp af CT- og MR-billeddannelse hos forsøgspersoner med fremskreden hørelse og vestibulær forringelse forårsaget af p.P51S-mutationen i COCH.
Lignende læsioner blev også beskrevet i anden ikke-genetisk fremskreden hørelse og vestibulær forringelse.
Med denne prospektive observationsundersøgelse er det formålet at inventere billeddiagnostiske resultater af kandidater til cochlear implantation, som rutinemæssigt udføres under den præoperative oparbejdning, da disse patienter har alvorlig hørenedsættelse ved begge ører.
En betydelig del af dem kan også have vestibulær forringelse.
Det er formålet at påvise mulig tilstedeværelse af disse SCC-læsioner på CT og MR i denne population og prævalensen af disse læsioner sammenlignet med DFNA9-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Telefonnummer: 011337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- sebastien P Janssens, MD
- Telefonnummer: 011 337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
-alle patienter med alvorligt høretab, som er berettiget til cochlear implantation, som ikke bærer p.P51S-mutationen i COCH og er mindst 18 år gamle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være berettiget til cochlear implantation
- skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- ikke berettiget til at gennemgå vestibulære tests, især videonystagmografi
- kontraindikation for MR eller CT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
kandidater til cochlear implantation 18 år eller ældre, som er berettiget til implantation til indikation af bilateralt alvorligt høretab eller enkeltsidet døvhed. kliniske audiometriske og vestibulære undersøgelser, CT- og MR-billeddannelse af petrusknogle |
rutinetestbatteri anvendt på alle cochleaimplantatkandidater
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe
Symptomatiske DFNA9-patienter, der bærer p.P51S-mutationen i COCH, præsenterer den eller de radiologiske halvcirkulære kanallæsioner på CT og/eller MR. kliniske audiometriske og vestibulære undersøgelser, CT- og MR-billeddannelse af petrusknogle |
rutinetestbatteri anvendt på alle cochleaimplantatkandidater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT/MR af SCC
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
|
læsioner til en eller flere halvcirkelformede kanaler på CT og/eller MR af temporal knogle
|
på ansættelsestidspunktet
|
|
p.P51S
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
|
bærer hofte af p.P51S mutation i COCH
|
på ansættelsestidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
audiometri
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
|
tonale liminære audiometri tærskler
|
på ansættelsestidspunktet
|
|
vestibulær funktion 1
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
|
video nystagmografi
|
på ansættelsestidspunktet
|
|
vestibulær funktion 2
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
|
videohoved impulstest
|
på ansættelsestidspunktet
|
|
vestibulær funktion 3
Tidsramme: på ansættelsestidspunktet
|
vestibulære fremkaldte myogene potentialer
|
på ansættelsestidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JessaH-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .