Inventário de Função Radiológica e Vestibular em Candidatos ao Implante Coclear
29 de março de 2022 atualizado por: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
Em 2014, lesões radiológicas em um ou mais canais semicirculares (CEC) foram descritas usando imagens de TC e RM em indivíduos com audição avançada e deterioração vestibular causada pela mutação p.P51S no COCH.
Lesões semelhantes também foram descritas em outras deteriorações auditivas e vestibulares não genéticas.
Com este estudo observacional prospectivo pretende-se inventariar os resultados de exames de imagem de candidatos a implante coclear que são realizados rotineiramente durante o pré-operatório, uma vez que estes pacientes apresentam deficiência auditiva severa em ambas as orelhas.
Uma parte considerável deles também pode apresentar deterioração vestibular.
O objetivo é detectar a possível presença dessas lesões de CCE na TC e RM nessa população e a prevalência dessas lesões em comparação com pacientes com DFNA9.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Número de telefone: 011337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Hospital
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Contato:
- sebastien P Janssens, MD
- Número de telefone: 011 337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
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Investigador principal:
- sebastien PF Janssens, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
-todos os pacientes com perda auditiva severa elegíveis para implante coclear que não carregam a mutação p.P51S em COCH e têm pelo menos 18 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ser elegível para implante coclear
- deve ter 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- não apto para exames vestibulares, principalmente videonistagmografia
- contra-indicação para RM ou TC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de Estudos
candidatos a implante coclear com 18 anos ou mais, elegíveis para implante por indicação de perda auditiva severa bilateral ou surdez unilateral. investigações audiométricas e vestibulares clínicas, imagens de TC e RM do osso petroso |
bateria de testes de rotina aplicada a todos os candidatos a implante coclear
Outros nomes:
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grupo de controle
Pacientes DFNA9 sintomáticos portadores da mutação p.P51S em COCH, apresentando lesão(ões) radiológica(s) do canal semicircular na TC e/ou RM. investigações audiométricas e vestibulares clínicas, imagens de TC e RM do osso petroso |
bateria de testes de rotina aplicada a todos os candidatos a implante coclear
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TC/RM de SCC
Prazo: na hora do recrutamento
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lesões em um ou mais canais semicirculares na TC e/ou RM do osso temporal
|
na hora do recrutamento
|
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p.P51S
Prazo: na hora do recrutamento
|
portadores de quadril da mutação p.P51S em COCH
|
na hora do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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audiometria
Prazo: na hora do recrutamento
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limiares de audiometria tonal liminar
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na hora do recrutamento
|
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função vestibular 1
Prazo: na hora do recrutamento
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vídeo nistagmografia
|
na hora do recrutamento
|
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função vestibular 2
Prazo: na hora do recrutamento
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teste de impulso da cabeça de vídeo
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na hora do recrutamento
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função vestibular 3
Prazo: na hora do recrutamento
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potenciais miogênicos evocados vestibulares
|
na hora do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JessaH-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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