A cochlearis implantátum jelöltek radiológiai és vesztibuláris funkcióinak felmérése
2022. március 29. frissítette: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
2014-ben egy vagy több félkör alakú csatornán (SCC) radiológiai elváltozásokat írtak le CT és MR képalkotás segítségével olyan alanyoknál, akiknél a COCH p.P51S mutációja által okozott előrehaladott hallás- és vesztibuláris romlást észleltek.
Hasonló elváltozásokat más, nem genetikai eredetű előrehaladott hallás- és vesztibuláris romlásban is leírtak.
A prospektív megfigyeléses vizsgálat célja a cochlearis beültetésre jelöltek képalkotó eredményeinek leltározása, amelyeket rutinszerűen végeznek a preoperatív munka során, mivel ezek a betegek mindkét fülüknél súlyos halláskárosodást mutatnak.
Jelentős részük vesztibuláris károsodást is mutathat.
Célja ezen SCC-elváltozások lehetséges jelenlétének kimutatása CT- és MR-vizsgálaton ebben a populációban, valamint ezen elváltozások előfordulási gyakorisága a DFNA9-es betegekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Telefonszám: 011337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Toborzás
- Jessa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- sebastien P Janssens, MD
- Telefonszám: 011 337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
-minden súlyos halláskárosodásban szenvedő beteg, aki alkalmas cochlearis beültetésre, és nem hordozza a COCH-ban a p.P51S mutációt, és legalább 18 éves
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alkalmasnak kell lennie cochleáris beültetésre
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- nem alkalmas vestibularis vizsgálatokra, különösen videonystagmographiára
- MR vagy CT ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulócsoport
18 éves vagy idősebb cochleáris implantációra jelentkezők, akik kétoldali súlyos halláskárosodás vagy egyoldali süketség indikációja miatt alkalmasak a beültetésre. klinikai audiometriai és vesztibuláris vizsgálatok, kőzetcsont CT és MR képalkotása |
rutin teszt akkumulátor minden cochlearis implantátum jelöltnél
Más nevek:
|
|
ellenőrző csoport
A COCH-ban a p.P51S mutációt hordozó, tünetekkel járó DFNA9-betegek, akik radiológiai félkör alakú csatornalézió(ka)t mutatnak be CT-n és/vagy MR-en. klinikai audiometriai és vesztibuláris vizsgálatok, kőzetcsont CT és MR képalkotása |
rutin teszt akkumulátor minden cochlearis implantátum jelöltnél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCC CT/MR
Időkeret: a toborzás idején
|
egy vagy több félkör alakú csatorna elváltozásai a halántékcsont CT-jén és/vagy MR-én
|
a toborzás idején
|
|
p.P51S
Időkeret: a toborzás idején
|
p.P51S mutációt hordoz a COCH-ban
|
a toborzás idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
audiometria
Időkeret: a toborzás idején
|
tonale limináris audiometria küszöbértékei
|
a toborzás idején
|
|
vestibularis funkció 1
Időkeret: a toborzás idején
|
videó nystagmográfia
|
a toborzás idején
|
|
vestibularis funkció 2
Időkeret: a toborzás idején
|
videó fej impulzus teszt
|
a toborzás idején
|
|
vestibularis funkció 3
Időkeret: a toborzás idején
|
vestibularis kiváltott miogén potenciálokat
|
a toborzás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JessaH-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .