Инвентаризация радиологических и вестибулярных функций у кандидатов на кохлеарную имплантацию
29 марта 2022 г. обновлено: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
В 2014 году рентгенологические поражения в одном или нескольких полукружных каналах (SCC) были описаны с помощью КТ и МРТ у субъектов с прогрессирующим ухудшением слуха и вестибулярного аппарата, вызванным мутацией p.P51S в COCH.
Подобные поражения были также описаны при других негенетических прогрессирующих нарушениях слуха и вестибулярного аппарата.
Целью этого проспективного обсервационного исследования является инвентаризация результатов визуализации кандидатов на кохлеарную имплантацию, которые обычно выполняются во время предоперационной подготовки, поскольку у этих пациентов наблюдаются серьезные нарушения слуха на оба уха.
У значительной части из них также могут наблюдаться вестибулярные расстройства.
Цель состоит в том, чтобы обнаружить возможное наличие этих поражений SCC на КТ и МРТ в этой популяции и распространенность этих поражений по сравнению с пациентами с DFNA9.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Номер телефона: 011337420
- Электронная почта: drsjanssens@gmail.com
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
Контакт:
- sebastien P Janssens, MD
- Номер телефона: 011 337420
- Электронная почта: drsjanssens@gmail.com
-
Главный следователь:
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
-все пациенты с тяжелой потерей слуха, которые подходят для кохлеарной имплантации, не являются носителями мутации p.P51S в COCH и старше 18 лет
Описание
Критерии включения:
- должен иметь право на кохлеарную имплантацию
- должно быть 18 лет или старше
Критерий исключения:
- <18 лет
- не подходит для проведения вестибулярных тестов, особенно видеонистагмографии
- противопоказания для МРТ или КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
кандидаты на кохлеарную имплантацию в возрасте 18 лет и старше, которым показана двусторонняя тяжелая потеря слуха или односторонняя глухота. клинические аудиометрические и вестибулярные исследования, КТ и МРТ каменистой кости |
стандартная батарея тестов, применяемая ко всем кандидатам на кохлеарную имплантацию
Другие имена:
|
|
контрольная группа
Пациенты с симптомами DFNA9, несущие мутацию p.P51S в COCH, с рентгенологическим поражением полукружного канала на КТ и/или МРТ. клинические аудиометрические и вестибулярные исследования, КТ и МРТ каменистой кости |
стандартная батарея тестов, применяемая ко всем кандидатам на кохлеарную имплантацию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ/МР ПКР
Временное ограничение: во время приема на работу
|
поражение одного или нескольких полукружных каналов на КТ и/или МРТ височной кости
|
во время приема на работу
|
|
стр.P51S
Временное ограничение: во время приема на работу
|
носительство хип мутации p.P51S в COCH
|
во время приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аудиометрия
Временное ограничение: во время приема на работу
|
пороги тональной лиминарной аудиометрии
|
во время приема на работу
|
|
вестибулярная функция 1
Временное ограничение: во время приема на работу
|
видео нистагмография
|
во время приема на работу
|
|
вестибулярная функция 2
Временное ограничение: во время приема на работу
|
импульсный тест видео головы
|
во время приема на работу
|
|
вестибулярная функция 3
Временное ограничение: во время приема на работу
|
вестибулярные вызванные миогенные потенциалы
|
во время приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JessaH-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .