Inventář radiologické a vestibulární funkce u kandidátů na kochleární implantát
29. března 2022 aktualizováno: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
V roce 2014 byly popsány radiologické léze v jednom nebo více polokruhových kanálech (SCC) pomocí CT a MR zobrazení u jedinců s pokročilým sluchovým a vestibulárním zhoršením způsobeným mutací p.P51S v COCH.
Podobné léze byly popsány také u jiných negenetických pokročilých sluchových a vestibulárních deteriorací.
Účelem této prospektivní observační studie je inventarizace zobrazovacích výsledků kandidátů na kochleární implantaci, které jsou rutinně prováděny v rámci předoperačních operací, protože tito pacienti mají těžké sluchové postižení na obou uších.
Značná část z nich může vykazovat i vestibulární zhoršení.
Účelem je detekovat možnou přítomnost těchto lézí SCC na CT a MR v této populaci a prevalenci těchto lézí ve srovnání s pacienty s DFNA9.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Telefonní číslo: 011337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- sebastien P Janssens, MD
- Telefonní číslo: 011 337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- všichni pacienti s těžkou ztrátou sluchu, kteří jsou způsobilí pro kochleární implantaci, kteří nenesou mutaci p.P51S v COCH a jsou starší 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být způsobilé pro kochleární implantaci
- musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- není způsobilý podstoupit vestibulární testy, zejména videonystagmografii
- kontraindikace pro MR nebo CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
kandidáti na kochleární implantaci starší 18 let, kteří jsou způsobilí k implantaci pro indikaci oboustranné těžké ztráty sluchu nebo jednostranné hluchoty. klinická audiometrická a vestibulární vyšetření, CT a MR zobrazení skalní kosti |
baterie rutinních testů aplikovaná na všechny kandidáty na kochleární implantát
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina
Symptomatičtí pacienti s DFNA9 nesoucí mutaci p.P51S v COCH, vykazující radiologickou polokruhovou kanálovou lézi (léze) na CT a/nebo MR. klinická audiometrická a vestibulární vyšetření, CT a MR zobrazení skalní kosti |
baterie rutinních testů aplikovaná na všechny kandidáty na kochleární implantát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT/MR SCC
Časové okno: v době náboru
|
léze jednoho nebo více polokruhových kanálků na CT a/nebo MR spánkové kosti
|
v době náboru
|
|
p.P51S
Časové okno: v době náboru
|
nositelé kyčle mutace p.P51S v COCH
|
v době náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
audiometrie
Časové okno: v době náboru
|
prahy tonální liminární audiometrie
|
v době náboru
|
|
vestibulární funkce 1
Časové okno: v době náboru
|
video nystagmografie
|
v době náboru
|
|
vestibulární funkce 2
Časové okno: v době náboru
|
impulsní test videohlavy
|
v době náboru
|
|
vestibulární funkce 3
Časové okno: v době náboru
|
vestibulární evokované myogenní potenciály
|
v době náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JessaH-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na video nystagmografie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno