Inventarisatie van radiologische en vestibulaire functie bij kandidaten voor cochleaire implantaten
29 maart 2022 bijgewerkt door: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
In 2014 werden radiologische laesies aan een of meer halfcirkelvormige kanalen (SCC) beschreven met behulp van CT- en MR-beeldvorming bij proefpersonen met vergevorderd gehoor en vestibulaire verslechtering veroorzaakt door de p.P51S-mutatie in COCH.
Soortgelijke laesies werden ook beschreven in andere niet-genetische gevorderde gehoor- en vestibulaire achteruitgang.
Met deze prospectieve observationele studie is het de bedoeling om beeldvormingsresultaten te inventariseren van kandidaten voor cochleaire implantatie die routinematig worden uitgevoerd tijdens het preoperatieve onderzoek, aangezien deze patiënten een ernstig gehoorverlies aan beide oren vertonen.
Een aanzienlijk deel van hen kan ook vestibulaire verslechtering vertonen.
Het doel is om de mogelijke aanwezigheid van deze SCC-laesies op CT en MR in deze populatie en de prevalentie van deze laesies in vergelijking met DFNA9-patiënten te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Telefoonnummer: 011337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Werving
- Jessa Hospital
-
Contact:
- sebastien P Janssens, MD
- Telefoonnummer: 011 337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- alle patiënten met ernstig gehoorverlies die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie die niet drager zijn van de p.P51S-mutatie in COCH en die minstens 18 jaar oud zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet in aanmerking komen voor cochleaire implantatie
- moet 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- komen niet in aanmerking voor vestibulaire tests, met name videonystagmografie
- contra-indicatie voor MR of CT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
kandidaten voor cochleaire implantatie 18 jaar of ouder, die in aanmerking komen voor implantatie voor de indicatie bilateraal ernstig gehoorverlies of eenzijdige doofheid. klinisch audiometrisch en vestibulair onderzoek, CT- en MR-beeldvorming van petrous bone |
routinetestbatterij toegepast op alle cochleaire implantaatkandidaten
Andere namen:
|
|
controlegroep
Symptomatische DFNA9-patiënten die de p.P51S-mutatie in COCH dragen en de radiologische halfcirkelvormige kanaallaesie(s) op CT en/of MR presenteren. klinisch audiometrisch en vestibulair onderzoek, CT- en MR-beeldvorming van petrous bone |
routinetestbatterij toegepast op alle cochleaire implantaatkandidaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT/MR van SCC
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
|
laesies aan een of meer halfcirkelvormige kanalen op CT en/of MR van slaapbeen
|
op het moment van aanwerving
|
|
p.P51S
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
|
dragers heup van p.P51S mutatie in COCH
|
op het moment van aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
audiometrie
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
|
tonale liminaire audiometriedrempels
|
op het moment van aanwerving
|
|
vestibulaire functie 1
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
|
video nystagmografie
|
op het moment van aanwerving
|
|
vestibulaire functie 2
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
|
impulstest videokop
|
op het moment van aanwerving
|
|
vestibulaire functie 3
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
|
vestibulair wekte myogene potentialen op
|
op het moment van aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JessaH-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .