Inventering av radiologisk och vestibulär funktion hos cochleaimplantatkandidater
29 mars 2022 uppdaterad av: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
Under 2014 beskrevs radiologiska lesioner vid en eller flera halvcirkelformade kanaler (SCC) med hjälp av CT- och MR-avbildning hos försökspersoner med avancerad hörsel- och vestibulär försämring orsakad av p.P51S-mutationen i COCH.
Liknande lesioner beskrevs även vid annan icke-genetisk avancerad hörsel och vestibulär försämring.
Med denna prospektiva observationsstudie är syftet att inventera avbildningsresultat av kandidater för cochleaimplantation som rutinmässigt utförs under det preoperativa arbetet, eftersom dessa patienter uppvisar allvarlig hörselnedsättning vid båda öronen.
En betydande del av dem kan också uppvisa vestibulär försämring.
Syftet är att upptäcka eventuell förekomst av dessa SCC-lesioner på CT och MR i denna population och förekomsten av dessa lesioner jämfört med DFNA9-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Telefonnummer: 011337420
- E-post: drsjanssens@gmail.com
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- sebastien P Janssens, MD
- Telefonnummer: 011 337420
- E-post: drsjanssens@gmail.com
-
Huvudutredare:
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
-alla patienter med allvarlig hörselnedsättning som är kvalificerade för cochleaimplantation som inte bär på p.P51S-mutationen i COCH och som är minst 18 år gamla
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara kvalificerad för cochleaimplantation
- måste vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- <18 år
- inte berättigad att genomgå vestibulära tester, särskilt videonystagmografi
- kontraindikation för MR eller CT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegrupp
kandidater för cochleaimplantation 18 år eller äldre, som är berättigade till implantation för indikation på bilateral svår hörselnedsättning eller enkelsidig dövhet. kliniska audiometriska och vestibulära undersökningar, CT- och MR-avbildning av petrusben |
rutintestbatteri applicerat på alla cochleaimplantatkandidater
Andra namn:
|
|
kontrollgrupp
Symtomatiska DFNA9-patienter som bär p.P51S-mutationen i COCH, uppvisar den eller de radiologiska halvcirkulära kanalskadorna på CT och/eller MR. kliniska audiometriska och vestibulära undersökningar, CT- och MR-avbildning av petrusben |
rutintestbatteri applicerat på alla cochleaimplantatkandidater
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT/MR av SCC
Tidsram: vid rekryteringstillfället
|
lesioner till en eller flera halvcirkelformade kanaler på CT och/eller MR av tinningbenet
|
vid rekryteringstillfället
|
|
p.P51S
Tidsram: vid rekryteringstillfället
|
bärarhöft av p.P51S-mutation i COCH
|
vid rekryteringstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
audiometri
Tidsram: vid rekryteringstillfället
|
tonal liminär audiometri trösklar
|
vid rekryteringstillfället
|
|
vestibulär funktion 1
Tidsram: vid rekryteringstillfället
|
video nystagmografi
|
vid rekryteringstillfället
|
|
vestibulär funktion 2
Tidsram: vid rekryteringstillfället
|
videohuvudets impulstest
|
vid rekryteringstillfället
|
|
vestibulär funktion 3
Tidsram: vid rekryteringstillfället
|
vestibulära framkallade myogena potentialer
|
vid rekryteringstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JessaH-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .