Inventar over radiologisk og vestibulær funksjon hos cochleaimplantatkandidater
29. mars 2022 oppdatert av: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
I 2014 ble radiologiske lesjoner ved en eller flere halvsirkulære kanaler (SCC) beskrevet ved bruk av CT- og MR-avbildning hos personer med avansert hørsel og vestibulær forverring forårsaket av p.P51S-mutasjonen i COCH.
Lignende lesjoner ble også beskrevet ved annen ikke-genetisk avansert hørsel og vestibulær forverring.
Med denne prospektive observasjonsstudien er det hensikten å kartlegge bildediagnostiske resultater av kandidater for cochleaimplantasjon som rutinemessig utføres under den preoperative opparbeidingen, siden disse pasientene har alvorlig hørselshemming på begge ørene.
En betydelig del av dem kan også ha vestibulær forringelse.
Det er hensikten å oppdage mulig tilstedeværelse av disse SCC-lesjonene på CT og MR i denne populasjonen og prevalensen av disse lesjonene sammenlignet med DFNA9-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Telefonnummer: 011337420
- E-post: drsjanssens@gmail.com
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Ta kontakt med:
- sebastien P Janssens, MD
- Telefonnummer: 011 337420
- E-post: drsjanssens@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
-alle pasienter med alvorlig hørselstap som er kvalifisert for cochleaimplantasjon som ikke bærer p.P51S-mutasjonen i COCH og er minst 18 år gamle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være kvalifisert for cochleaimplantasjon
- må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- ikke kvalifisert til å gjennomgå vestibulære tester, spesielt videonystagmografi
- kontraindikasjon for MR eller CT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
kandidater for cochleaimplantasjon 18 år eller eldre, som er kvalifisert for implantasjon for indikasjon på bilateralt alvorlig hørselstap eller ensidig døvhet. kliniske audiometriske og vestibulære undersøkelser, CT- og MR-avbildning av petrusben |
rutinetestbatteri brukt på alle cochleaimplantatkandidater
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
Symptomatiske DFNA9-pasienter som bærer p.P51S-mutasjonen i COCH, som presenterer den(e) radiologiske halvsirkulære kanallesjonen(e) på CT og/eller MR. kliniske audiometriske og vestibulære undersøkelser, CT- og MR-avbildning av petrusben |
rutinetestbatteri brukt på alle cochleaimplantatkandidater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT/MR av SCC
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
lesjoner til en eller flere halvsirkelformede kanaler på CT og/eller MR av tinningbein
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
s.P51S
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
bærer hofte av p.P51S mutasjon i COCH
|
på tidspunktet for rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
audiometri
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
tonale liminære audiometriterskler
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
vestibulær funksjon 1
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
video nystagmografi
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
vestibulær funksjon 2
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
videohodeimpulstest
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
vestibulær funksjon 3
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
vestibulære fremkalte myogene potensialer
|
på tidspunktet for rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JessaH-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .