Inventaire de la fonction radiologique et vestibulaire chez les candidats à l'implantation cochléaire
29 mars 2022 mis à jour par: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
En 2014, des lésions radiologiques au niveau d'un ou plusieurs canaux semi-circulaires (CSC) ont été décrites par imagerie CT & IRM chez des sujets présentant une détérioration auditive et vestibulaire avancée causée par la mutation p.P51S dans COCH.
Des lésions similaires ont également été décrites dans d'autres détériorations auditives et vestibulaires avancées non génétiques.
Avec cette étude observationnelle prospective, il s'agit d'inventorier les résultats d'imagerie des candidats à l'implantation cochléaire qui sont réalisés en routine lors du bilan préopératoire, car ces patients présentent une déficience auditive sévère des deux oreilles.
Une partie considérable d'entre eux pourrait également présenter une détérioration vestibulaire.
L'objectif est de détecter la présence éventuelle de ces lésions SCC sur CT et MR dans cette population et la prévalence de ces lésions par rapport aux patients DFNA9.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Numéro de téléphone: 011337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Hospital
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Contact:
- sebastien P Janssens, MD
- Numéro de téléphone: 011 337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
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Chercheur principal:
- sebastien PF Janssens, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
-tous les patients présentant une perte auditive sévère éligibles à une implantation cochléaire, non porteurs de la mutation p.P51S dans COCH et âgés d'au moins 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- doit être éligible à l'implantation cochléaire
- doit être âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- pas éligible pour subir des tests vestibulaires, en particulier la vidéonystagmographie
- contre-indication pour MR ou CT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe d'étude
candidats à l'implantation cochléaire âgés de 18 ans ou plus, éligibles à l'implantation pour l'indication de surdité sévère bilatérale ou de surdité unilatérale. investigations cliniques audiométriques et vestibulaires, imagerie CT et IRM de l'os pétreux |
batterie de tests de routine appliquée à tous les candidats à l'implant cochléaire
Autres noms:
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groupe de contrôle
Patients DFNA9 symptomatiques porteurs de la mutation p.P51S dans COCH, présentant la ou les lésions radiologiques du canal semi-circulaire au scanner et/ou à l'IRM. investigations cliniques audiométriques et vestibulaires, imagerie CT et IRM de l'os pétreux |
batterie de tests de routine appliquée à tous les candidats à l'implant cochléaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CT/MR de SCC
Délai: au moment du recrutement
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lésions à un ou plusieurs canaux semi-circulaires sur CT et/ou MR de l'os temporal
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au moment du recrutement
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p.P51S
Délai: au moment du recrutement
|
porteurs de la hanche de la mutation p.P51S dans COCH
|
au moment du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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audiométrie
Délai: au moment du recrutement
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seuils d'audiométrie tonale limaire
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au moment du recrutement
|
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fonction vestibulaire 1
Délai: au moment du recrutement
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nystagmographie vidéo
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au moment du recrutement
|
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fonction vestibulaire 2
Délai: au moment du recrutement
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test d'impulsion de la tête vidéo
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au moment du recrutement
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fonction vestibulaire 3
Délai: au moment du recrutement
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potentiels myogéniques évoqués vestibulaires
|
au moment du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (RÉEL)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JessaH-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .