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Inventar der radiologischen und vestibulären Funktion bei Cochlea-Implantat-Kandidaten

29. März 2022 aktualisiert von: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
Im Jahr 2014 wurden radiologische Läsionen an einem oder mehreren Bogengängen (SCC) mithilfe von CT- und MR-Bildgebung bei Patienten mit fortgeschrittenem Hörvermögen und vestibulärer Verschlechterung aufgrund der p.P51S-Mutation bei COCH beschrieben. Ähnliche Läsionen wurden auch bei anderen nicht genetisch bedingten fortgeschrittenen Hör- und Gleichgewichtsstörungen beschrieben. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, Bildgebungsergebnisse von Kandidaten für eine Cochlea-Implantation zu inventarisieren, die während der präoperativen Abklärung routinemäßig durchgeführt werden, da diese Patienten eine schwere Schwerhörigkeit auf beiden Ohren aufweisen. Ein beträchtlicher Teil von ihnen kann auch eine vestibuläre Verschlechterung aufweisen. Ziel ist es, das mögliche Vorhandensein dieser SCC-Läsionen in CT und MR in dieser Population und die Prävalenz dieser Läsionen im Vergleich zu DFNA9-Patienten zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • sebastien PF Janssens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-alle Patienten mit schwerem Hörverlust, die für eine Cochlea-Implantation in Frage kommen, die nicht die p.P51S-Mutation bei COCH tragen und mindestens 18 Jahre alt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen für eine Cochlea-Implantation geeignet sein
  • muss 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • nicht geeignet, sich vestibulären Tests, insbesondere Videonystagmographie, zu unterziehen
  • Kontraindikation für MR oder CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe

Kandidaten für eine Cochlea-Implantation ab 18 Jahren, die für eine Implantation in der Indikation beidseitiger schwerer Hörverlust oder einseitige Taubheit in Frage kommen.

Klinische audiometrische und vestibuläre Untersuchungen, CT- und MR-Bildgebung des Felsenbeins
Diagnosetest: Video-Nystagmographie
Routinetestbatterie für alle Cochlea-Implantat-Kandidaten
Andere Namen:
  • Video Kopfimpulstest
  • c & o VEMP (vestibulär evozierte myogene Potenziale)
  • CT-Scan Schläfenbein
  • MR Schläfenbein
  • tonale liminäre Audiometrie
Kontrollgruppe

Symptomatische DFNA9-Patienten mit der p.P51S-Mutation bei COCH, die die radiologische(n) Läsion(en) des Bogengangs im CT und/oder MR aufweisen.

Klinische audiometrische und vestibuläre Untersuchungen, CT- und MR-Bildgebung des Felsenbeins
Diagnosetest: Video-Nystagmographie
Routinetestbatterie für alle Cochlea-Implantat-Kandidaten
Andere Namen:
  • Video Kopfimpulstest
  • c & o VEMP (vestibulär evozierte myogene Potenziale)
  • CT-Scan Schläfenbein
  • MR Schläfenbein
  • tonale liminäre Audiometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT/MR von SCC
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
Läsionen an einem oder mehreren Bogengängen im CT und/oder MR des Schläfenbeins
zum Zeitpunkt der Einstellung
S.P51S
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
Trägerhüfte der p.P51S-Mutation bei COCH
zum Zeitpunkt der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiometrie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
tonale liminäre Audiometrieschwellen
zum Zeitpunkt der Einstellung
vestibuläre Funktion 1
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
Video-Nystagmographie
zum Zeitpunkt der Einstellung
vestibuläre Funktion 2
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
Video Kopfimpulstest
zum Zeitpunkt der Einstellung
vestibuläre Funktion 3
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
vestibulär evozierte myogene Potentiale
zum Zeitpunkt der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JessaH-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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