Inventario de Función Radiológica y Vestibular en Candidatos a Implante Coclear
29 de marzo de 2022 actualizado por: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
En 2014 se describieron lesiones radiológicas en uno o más canales semicirculares (SCC) mediante imágenes de TC y RM en sujetos que presentaban deterioro auditivo y vestibular avanzado causado por la mutación p.P51S en COCH.
También se describieron lesiones similares en otros deterioros auditivos y vestibulares avanzados no genéticos.
Con este estudio observacional prospectivo se pretende inventariar los resultados imagenológicos de los candidatos a implante coclear que se realizan de forma rutinaria durante el estudio preoperatorio, ya que estos pacientes presentan una hipoacusia severa en ambos oídos.
Una parte considerable de ellos pueden presentar también deterioro vestibular.
El objetivo es detectar la posible presencia de estas lesiones SCC en TC y RM en esta población y la prevalencia de estas lesiones en comparación con los pacientes DFNA9.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Número de teléfono: 011337420
- Correo electrónico: drsjanssens@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Contacto:
- sebastien P Janssens, MD
- Número de teléfono: 011 337420
- Correo electrónico: drsjanssens@gmail.com
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Investigador principal:
- sebastien PF Janssens, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
-todos los pacientes con pérdida auditiva severa que sean elegibles para un implante coclear que no porten la mutación p.P51S en COCH y tengan al menos 18 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser elegible para la implantación coclear
- debe tener 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- no elegible para someterse a pruebas vestibulares, especialmente videonistagmografía
- contraindicación para RM o TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de estudio
candidatos para implante coclear mayores de 18 años, que son elegibles para implante para la indicación de pérdida auditiva severa bilateral o sordera unilateral. investigaciones audiométricas y vestibulares clínicas, tomografía computarizada y resonancia magnética del hueso petroso |
batería de pruebas de rutina aplicada a todos los candidatos a implante coclear
Otros nombres:
|
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grupo de control
Pacientes DFNA9 sintomáticos portadores de la mutación p.P51S en COCH, que presentan lesión(es) radiológica(s) del canal semicircular en TC y/o RM. investigaciones audiométricas y vestibulares clínicas, tomografía computarizada y resonancia magnética del hueso petroso |
batería de pruebas de rutina aplicada a todos los candidatos a implante coclear
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TC/RM de SCC
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
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lesiones en uno o más canales semicirculares en TC y/o RM del hueso temporal
|
en el momento de la contratación
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p.P51S
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
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portadores de cadera de la mutación p.P51S en COCH
|
en el momento de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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audiometría
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
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umbrales de audiometría tonal liminar
|
en el momento de la contratación
|
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función vestibular 1
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
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video nistagmografía
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en el momento de la contratación
|
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función vestibular 2
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
|
prueba de impulso de cabeza de video
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en el momento de la contratación
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función vestibular 3
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
|
potenciales miogénicos evocados vestibulares
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en el momento de la contratación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Vestibulopatía bilateral
Otros números de identificación del estudio
- JessaH-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .