Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inventario della funzione radiologica e vestibolare nei candidati all'impianto cocleare

29 marzo 2022 aggiornato da: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
Nel 2014 sono state descritte lesioni radiologiche in uno o più canali semicircolari (SCC) mediante TC e RM in soggetti che presentavano deterioramento avanzato dell'udito e vestibolare causato dalla mutazione p.P51S in COCH. Lesioni simili sono state descritte anche in altri deterioramenti vestibolari e uditivi avanzati non genetici. Con questo studio osservazionale prospettico è lo scopo di inventariare i risultati di imaging dei candidati per l'impianto cocleare che vengono eseguiti di routine durante il lavoro preoperatorio, poiché questi pazienti presentano gravi problemi di udito in entrambe le orecchie. Una parte considerevole di essi potrebbe presentare anche un deterioramento vestibolare. È lo scopo di rilevare la possibile presenza di queste lesioni SCC su TC e RM in questa popolazione e la prevalenza di queste lesioni rispetto ai pazienti DFNA9.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • sebastien PF Janssens, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-tutti i pazienti con ipoacusia grave idonei per l'impianto cocleare che non sono portatori della mutazione p.P51S in COCH e hanno almeno 18 anni di età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere idoneo per l'impianto cocleare
  • deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • non idoneo a sottoporsi a test vestibolari, in particolare la videonistagmografia
  • controindicazione per RM o TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio

candidati all'impianto cocleare di età pari o superiore a 18 anni, idonei per l'impianto per l'indicazione di grave perdita dell'udito bilaterale o sordità monolaterale.

indagini cliniche audiometriche e vestibolari, TC e RM di osso petroso
Test diagnostico: video nistagmografia
batteria di test di routine applicata a tutti i candidati all'impianto cocleare
Altri nomi:
  • video test di impulso della testa
  • c & o VEMP (potenziali miogenici evocati vestibolari)
  • Scansione TC dell'osso temporale
  • MR osso temporale
  • audiometria tonale liminare
gruppo di controllo

Pazienti DFNA9 sintomatici portatori della mutazione p.P51S in COCH, che presentano la(e) lesione(i) radiologica(i) del canale semicircolare alla TC e/o alla RM.

indagini cliniche audiometriche e vestibolari, TC e RM di osso petroso
Test diagnostico: video nistagmografia
batteria di test di routine applicata a tutti i candidati all'impianto cocleare
Altri nomi:
  • video test di impulso della testa
  • c & o VEMP (potenziali miogenici evocati vestibolari)
  • Scansione TC dell'osso temporale
  • MR osso temporale
  • audiometria tonale liminare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TC/RM di SCC
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
lesioni a uno o più canali semicircolari alla TC e/o alla RM dell'osso temporale
al momento dell'assunzione
p.P51S
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
portatori anca della mutazione p.P51S in COCH
al momento dell'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
audiometria
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
soglie di audiometria tonale liminare
al momento dell'assunzione
funzione vestibolare 1
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
video nistagmografia
al momento dell'assunzione
funzione vestibolare 2
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
video test di impulso della testa
al momento dell'assunzione
funzione vestibolare 3
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
potenziali evocati miogenici vestibolari
al momento dell'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JessaH-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su video nistagmografia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi