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VT のマルチモーダル イメージングによる STereotactic RadioAblation (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

2023年9月11日 更新者：Corrado Carbucicchio、Centro Cardiologico Monzino
心室頻拍 (VT) アブレーションのためのマルチモーダル イメージング誘導定位体放射線療法 (SBRT) の研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

STRA-MI-VT 試験は、無作為化されていない自発的な非盲検の前向き臨床試験です。

この研究の目的は、厳選された難治性 VT 患者における SBRT の安全性と有効性を評価することです。

マルチモーダル心臓イメージングと電気解剖学的マッピングを組み合わせて、特定の患者に合わせた SBRT 治療計画を提供し、さまざまな線形加速器を選択します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20138
        • 募集
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • 副調査官：
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 難治性VTのICD/S-ICDレシピエント
  • -従来のカテーテルアブレーションの対象外、または-代わりに-従来のカテーテルアブレーションの試みが失敗し、不整脈の治療のための手術を拒否した。
  • LVEF≧20%。
  • 年齢が50歳以上。
  • -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書に署名しました。

除外基準:

  • -心臓への関与を伴う以前の放射線療法。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 活動性心筋虚血。
  • 過去120日間の急性血行再建。
  • 急性血行動態不安定（心原性ショック/NYHA IV）。
  • 推定余命が 12 か月未満の重篤な疾患。
  • -研究者の判断で禁忌とみなされる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
難治性 VT 患者 15 名を SBRT で治療することを目的とした非無作為化非盲検臨床試験。
手順：SBRT
VT アブレーションのためのマルチモーダル イメージング ガイド付き SBRT。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月のフォローアップ中のSBRTの安全性
時間枠：12ヶ月
重篤な有害事象は、CTCAE v4.0 基準を使用して定義されます。
12ヶ月
12ヶ月のフォローアップ中のVTエピソードの減少に基づくSBRTの有効性
時間枠：12ヶ月
アブレーション効果を可能にするために、治療後6週間のブランク期間があります
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
SF-36 アンケートのスコアに基づく、正または負の変化に対する健康関連の生活の質
12ヶ月
心機能の変化
時間枠：12ヶ月
心エコー検査の駆出率によって評価される心機能の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Cardiologico Monzino

協力者

Istituto Europeo di Oncologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月13日

一次修了 (推定)

2025年6月13日

研究の完了 (推定)

2025年6月13日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R 918/19 - CCM968

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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