Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioablazione stereotassica mediante imaging multimodale per TV (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11 settembre 2023 aggiornato da: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Studio della radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini multimodali (SBRT) per l'ablazione della tachicardia ventricolare (VT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STRA-MI-VT è uno studio clinico prospettico spontaneo, in aperto, non randomizzato.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della SBRT in pazienti rigorosamente selezionati con TV refrattaria.

Imaging cardiaco multimodale combinato con mappatura elettroanatomica per fornire un piano di trattamento SBRT su misura per un paziente specifico scegliendo tra diversi acceleratori lineari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatori di ICD/S-ICD con TV refrattaria
  • Non idonei all'ablazione transcatetere convenzionale o -in alternativa- che hanno subito tentativi falliti di ablazione transcatetere convenzionale, rifiutando l'intervento chirurgico per il trattamento dell'aritmia.
  • LVEF ≥ 20%.
  • Età ≥ 50 anni.
  • Firmato un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia con coinvolgimento cardiaco.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ischemia miocardica attiva.
  • Rivascolarizzazione acuta negli ultimi 120 giorni.
  • Instabilità emodinamica acuta (shock cardiogeno/NYHA IV).
  • Malattia grave con aspettativa di vita presunta inferiore a 12 mesi.
  • Qualsiasi condizione ritenuta una controindicazione a giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Studio clinico non randomizzato in aperto che intende trattare con SBRT 15 pazienti con TV refrattaria.
Procedura: SBR
SBRT multimodale guidata per l'ablazione della TV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza SBRT durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi gravi saranno definiti utilizzando i criteri CTCAE v4.0.
12 mesi
Efficacia della SBRT basata sulla riduzione degli episodi di TV durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ci sarà un periodo di blanking di 6 settimane dopo la terapia per consentire l'effetto dell'ablazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità totale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute per cambiamenti positivi o negativi basati sul punteggio del questionario SF-36
12 mesi
Cambiamenti funzionali cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti funzionali cardiaci valutati mediante frazione di eiezione ecocardiografica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Istituto Europeo di Oncologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R 918/19 - CCM968

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SBR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi