Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STereotaktisk radioablasjon ved multimodal bildebehandling for VT (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11. september 2023 oppdatert av: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Studie av multimodal avbildningsveiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for ventrikulær takykardi (VT) ablasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STRA-MI-VT-studien er en spontan, åpen, ikke randomisert, prospektiv klinisk studie.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SBRT hos strengt utvalgte pasienter med refraktær VT.

Multimodal hjerteavbildning kombinert med elektroanatomisk kartlegging for å gi en spesifikk pasients skreddersydde SBRT-behandlingsplan ved å velge blant forskjellige lineære akseleratorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD/S-ICD mottakere med ildfast VT
  • Ikke kvalifisert for konvensjonell kateterablasjon eller -alternativt- som har gjennomgått mislykkede konvensjonelle kateterablasjonsforsøk, og nekter kirurgi for behandling av arytmien.
  • LVEF ≥ 20 %.
  • Alder ≥ 50 år.
  • Signerte et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling med hjertepåvirkning.
  • Graviditet eller amming.
  • Aktiv myokardiskemi.
  • Akutt revaskularisering de siste 120 dagene.
  • Akutt hemodynamisk ustabilitet (kardiogent sjokk/NYHA IV).
  • Alvorlig sykdom med antatt forventet levealder under 12 måneder.
  • Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon i etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Ikke-randomisert, åpen klinisk studie som har til hensikt å behandle med SBRT 15 pasienter med refraktær VT.
Fremgangsmåte: SBRT
Multimodal-avbildningsveiledet SBRT for VT-ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SBRT-sikkerhet under 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger vil bli definert ved å bruke CTCAE v4.0-kriterier.
12 måneder
SBRT-effekt basert på reduksjon av VT-episoder i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Det vil være 6 ukers blankingperiode etter terapi for å tillate ablasjonseffekt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet for positive eller negative endringer basert på skår fra SF-36 Spørreskjema
12 måneder
Hjertefunksjonendringer
Tidsramme: 12 måneder
Hjertefunksjonelle endringer evaluert ved ekkokardiografi ejeksjonsfraksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbeidspartnere

Istituto Europeo di Oncologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

13. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R 918/19 - CCM968

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere