VT 多模式成像立体定向放射消融术 (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)
2023年9月11日 更新者：Corrado Carbucicchio、Centro Cardiologico Monzino
多模态影像引导立体定向体部放疗 (SBRT) 治疗室性心动过速 (VT) 消融的研究。
研究概览
详细说明
STRA-MI-VT 研究是一项自发的、开放标签的、非随机的前瞻性临床试验。
该研究的目的是评估 SBRT 在严格挑选的难治性 VT 患者中的安全性和有效性。
多模态心脏成像与电解剖标测相结合，为特定患者提供量身定制的 SBRT 治疗计划，选择不同的直线加速器。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corrado Carbucicchio, MD
- 电话号码：+39 02 58001626
- 邮箱：corrado.carbucicchio@ccfm.it
研究联系人备份
- 姓名：Valentina Catto, PhD
- 电话号码：+39 02 58002856
- 邮箱：valentina.catto@ccfm.it
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20138
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
接触：
- Corrado Carbucicchio, MD
- 电话号码：+39 02 58001626
- 邮箱：corrado.carbucicchio@ccfm.it
-
接触：
- Valentina Catto, PhD
- 电话号码：+39 02 58002856
- 邮箱：valentina.catto@ccfm.it
-
首席研究员：
- Corrado Carbucicchio, MD
-
副研究员：
- Daniele Andreini, MD, PhD
-
Milano、MI、意大利、20141
- 主动，不招人
- Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 难治性 VT 的 ICD/S-ICD 接受者
- 不符合常规导管消融的条件，或者 - 或者 - 已经经历了失败的常规导管消融尝试，拒绝手术治疗心律失常。
- LVEF ≥ 20%。
- 年龄 ≥ 50 岁。
- 签署了 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 既往放射治疗伴有心脏受累。
- 怀孕或哺乳。
- 活动性心肌缺血。
- 过去 120 天内的急性血运重建。
- 急性血液动力学不稳定（心源性休克/NYHA IV）。
- 预计寿命不足 12 个月的严重疾病。
- 研究者判断为禁忌症的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：打开标签
旨在用 SBRT 治疗 15 名难治性 VT 患者的非随机、开放标签临床试验。
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用于 VT 消融的多模式成像引导 SBRT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月随访期间的 SBRT 安全性
大体时间：12个月
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将使用 CTCAE v4.0 标准定义严重不良事件。
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12个月
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基于 12 个月随访期间 VT 发作减少的 SBRT 疗效
大体时间：12个月
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治疗后将有 6 周的空白期以允许消融效果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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健康相关的生活质量
大体时间：12个月
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基于 SF-36 问卷得分的健康相关生活质量的积极或消极变化
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12个月
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心脏功能改变
大体时间：12个月
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超声心动图射血分数评估心脏功能变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carbucicchio C, Jereczek-Fossa BA, Andreini D, Catto V, Piperno G, Conte E, Cattani F, Rondi E, Vigorito S, Piccolo C, Bonomi A, Gorini A, Pepa M, Mushtaq S, Fassini G, Moltrasio M, Tundo F, Marvaso G, Veglia F, Orecchia R, Tremoli E, Tondo C. STRA-MI-VT (STereotactic RadioAblation by Multimodal Imaging for Ventricular Tachycardia): rationale and design of an Italian experimental prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):583-593. doi: 10.1007/s10840-020-00855-2. Epub 2020 Aug 27.
- Carbucicchio C, Andreini D, Piperno G, Catto V, Conte E, Cattani F, Bonomi A, Rondi E, Piccolo C, Vigorito S, Ferrari A, Pepa M, Giuliani M, Mushtaq S, Scara A, Calo L, Gorini A, Veglia F, Pontone G, Pepi M, Tremoli E, Orecchia R, Pompilio G, Tondo C, Jereczek-Fossa BA. Stereotactic radioablation for the treatment of ventricular tachycardia: preliminary data and insights from the STRA-MI-VT phase Ib/II study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):427-439. doi: 10.1007/s10840-021-01060-5. Epub 2021 Oct 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月13日
初级完成 (估计的)
2025年6月13日
研究完成 (估计的)
2025年6月13日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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