Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STereotaktisk radioablation ved multimodal billeddannelse til VT (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11. september 2023 opdateret af: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Undersøgelse af multimodal billeddannelse styret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til ventrikulær takykardi (VT) ablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STRA-MI-VT studie er et spontant, åbent, ikke randomiseret, prospektivt klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SBRT hos strengt udvalgte patienter med refraktær VT.

Multimodal hjertebilleddannelse kombineret med elektroanatomisk kortlægning for at give en specifik patients skræddersyede SBRT-behandlingsplan ved at vælge mellem forskellige lineære acceleratorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Underforsker:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD/S-ICD modtagere med refraktær VT
  • Ikke berettiget til konventionel kateterablation eller - alternativt - som har gennemgået mislykkede konventionel kateterablationsforsøg, hvilket nægter operation til behandling af arytmien.
  • LVEF ≥ 20 %.
  • Alder ≥ 50 år.
  • Underskrevet et IRB godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling med hjertepåvirkning.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv myokardieiskæmi.
  • Akut revaskularation inden for de seneste 120 dage.
  • Akut hæmodynamisk ustabilitet (kardiogent shock/NYHA IV).
  • Alvorlig sygdom med formodet levealder under 12 måneder.
  • Enhver tilstand, der anses for en kontraindikation i efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Ikke-randomiseret, åbent klinisk forsøg, der har til hensigt at behandle med SBRT 15 patienter med refraktær VT.
Procedure: SBRT
Multimodal-billeddannelsesstyret SBRT til VT-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBRT sikkerhed under 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger vil blive defineret ved hjælp af CTCAE v4.0 kriterier.
12 måneder
SBRT-effekt baseret på reduktion af VT-episoder i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Der vil være 6 ugers blankingperiode efter behandlingen for at muliggøre ablationseffekt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet for positive eller negative ændringer baseret på score fra SF-36 Spørgeskema
12 måneder
Hjertefunktionsændringer
Tidsramme: 12 måneder
Hjertefunktionelle ændringer evalueret ved ekkokardiografi-udstødningsfraktion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

Istituto Europeo di Oncologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R 918/19 - CCM968

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner