Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STereotaktisk radioablation genom multimodal avbildning för VT (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11 september 2023 uppdaterad av: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Studie av multimodal imaging guidad stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) för ventrikulär takykardi (VT) ablation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STRA-MI-VT-studien är en spontan, öppen, inte randomiserad, prospektiv klinisk prövning.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av SBRT hos strikt utvalda patienter med refraktär VT.

Multimodal hjärtavbildning kombinerat med elektroanatomisk kartläggning för att ge en specifik patients skräddarsydda SBRT-behandlingsplan genom att välja bland olika linjäracceleratorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Rekrytering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Underutredare:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD/S-ICD-mottagare med refraktär VT
  • Inte kvalificerad för konventionell kateterablation eller - i alternativ - som har genomgått misslyckade konventionella kateterablationsförsök, vilket vägrar operation för behandling av arytmin.
  • LVEF ≥ 20 %.
  • Ålder ≥ 50 år.
  • Undertecknade ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling med hjärtpåverkan.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv myokardischemi.
  • Akut revaskularation under de senaste 120 dagarna.
  • Akut hemodynamisk instabilitet (kardiogen chock/NYHA IV).
  • Allvarlig sjukdom med förmodad livslängd mindre än 12 månader.
  • Varje tillstånd som anses vara en kontraindikation enligt utredarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etikett
Icke-randomiserad, öppen klinisk prövning som avser att behandla med SBRT 15 patienter med refraktär VT.
Procedur: SBRT
Multimodal-imaging guidad SBRT för VT-ablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SBRT-säkerhet under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Allvarliga biverkningar kommer att definieras med CTCAE v4.0-kriterier.
12 månader
SBRT-effekt baserad på minskning av VT-episoder under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Det kommer att finnas 6 veckors blankingperiod efter behandlingen för att möjliggöra ablationseffekt
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet för positiva eller negativa förändringar baserat på poäng från SF-36 Questionnaire
12 månader
Hjärtfunktionsförändringar
Tidsram: 12 månader
Hjärtfunktionella förändringar utvärderade med ekokardiografi ejektionsfraktion
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbetspartners

Istituto Europeo di Oncologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

13 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R 918/19 - CCM968

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera