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STereotaktische Radioablation durch multimodale Bildgebung für VT (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11. September 2023 aktualisiert von: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Studie zur multimodalen bildgebenden geführten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) zur Ablation von ventrikulärer Tachykardie (VT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STRA-MI-VT-Studie ist eine spontane, unverblindete, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT bei streng ausgewählten Patienten mit refraktärer VT.

Multimodale kardiale Bildgebung in Kombination mit elektroanatomischer Kartierung, um einen maßgeschneiderten SBRT-Behandlungsplan für einen bestimmten Patienten bereitzustellen, bei dem unter verschiedenen Linearbeschleunigern ausgewählt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Unterermittler:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD/S-ICD-Träger mit refraktärer VT
  • Nicht geeignet für eine konventionelle Katheterablation oder - alternativ - die fehlgeschlagene konventionelle Katheterablationsversuche hinter sich haben und eine Operation zur Behandlung der Arrhythmie ablehnen.
  • LVEF ≥ 20 %.
  • Alter ≥ 50 Jahre.
  • Unterzeichnung eines vom IRB genehmigten schriftlichen Einverständniserklärungsdokuments.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie mit Herzbeteiligung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktive Myokardischämie.
  • Akute Revaskularisation in den letzten 120 Tagen.
  • Akute hämodynamische Instabilität (kardiogener Schock/NYHA IV).
  • Schwere Erkrankung mit einer angenommenen Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Ermittler als Kontraindikation gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Nicht randomisierte, offene klinische Studie zur Behandlung von 15 Patienten mit refraktärer VT mit SBRT.
Verfahren: SBRT
Multimodal-bildgeführte SBRT zur VT-Ablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBRT-Sicherheit während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden anhand der Kriterien von CTCAE v4.0 definiert.
12 Monate
SBRT-Wirksamkeit basierend auf der Reduktion von VT-Episoden während einer 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Nach der Therapie gibt es eine 6-wöchige Ausblendzeit, um den Ablationseffekt zu ermöglichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für positive oder negative Veränderungen basierend auf der Punktzahl aus dem SF-36-Fragebogen
12 Monate
Herzfunktionsveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Herzfunktionsveränderungen, bewertet durch Echokardiographie-Ejektionsfraktion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Istituto Europeo di Oncologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 918/19 - CCM968

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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