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RadioAblation STéréotactique par Imagerie Multimodale pour VT (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11 septembre 2023 mis à jour par: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Étude de la radiothérapie stéréotaxique corporelle guidée par imagerie multimodale (SBRT) pour l'ablation de la tachycardie ventriculaire (TV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude STRA-MI-VT est un essai clinique prospectif spontané, ouvert et non randomisé.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SBRT chez des patients strictement sélectionnés atteints de TV réfractaire.

Imagerie cardiaque multimodale combinée à la cartographie électroanatomique pour fournir un plan de traitement SBRT personnalisé pour un patient spécifique en choisissant parmi différents accélérateurs linéaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20138
        • Recrutement
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires ICD/S-ICD avec TV réfractaire
  • Non éligible à l'ablation conventionnelle par cathéter ou - en alternative - qui a subi des tentatives d'ablation par cathéter conventionnelles infructueuses, refusant la chirurgie pour le traitement de l'arythmie.
  • FEVG ≥ 20 %.
  • Âge ≥ 50 ans.
  • Signé un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure avec atteinte cardiaque.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Ischémie myocardique active.
  • Revascularisation aiguë au cours des 120 derniers jours.
  • Instabilité hémodynamique aiguë (choc cardiogénique/NYHA IV).
  • Maladie grave avec espérance de vie présumée inférieure à 12 mois.
  • Toute condition considérée comme une contre-indication au jugement des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Essai clinique ouvert non randomisé visant à traiter par SBRT 15 patients atteints de TV réfractaire.
Procédure: SBRT
SBRT guidée par imagerie multimodale pour l'ablation de la TV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la SBRT pendant le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
Les événements indésirables graves seront définis à l'aide des critères CTCAE v4.0.
12 mois
Efficacité de la SBRT basée sur la réduction des épisodes de TV pendant le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
Il y aura une période de blanking de 6 semaines après le traitement pour permettre l'effet d'ablation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité totale
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à la santé pour les changements positifs ou négatifs en fonction du score du questionnaire SF-36
12 mois
Changements fonctionnels cardiaques
Délai: 12 mois
Modifications fonctionnelles cardiaques évaluées par fraction d'éjection échocardiographique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Collaborateurs

Istituto Europeo di Oncologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

13 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R 918/19 - CCM968

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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