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Radioablación estereotáctica por imagen multimodal para TV (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Estudio de radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes multimodales (SBRT) para la ablación de taquicardia ventricular (TV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio STRA-MI-VT es un ensayo clínico prospectivo espontáneo, abierto, no aleatorizado.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la SBRT en pacientes estrictamente seleccionados con TV refractaria.

Imágenes cardíacas multimodales combinadas con mapeo electroanatómico para proporcionar un plan de tratamiento SBRT personalizado para un paciente específico que elige entre diferentes aceleradores lineales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Reclutamiento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de ICD/S-ICD con TV refractaria
  • No elegibles para ablación con catéter convencional o -en su defecto- que hayan sido sometidos a intentos fallidos de ablación con catéter convencional, rechazando la cirugía para el tratamiento de la arritmia.
  • FEVI ≥ 20%.
  • Edad ≥ 50 años.
  • Firmó un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa con afectación cardiaca.
  • Embarazo o lactancia.
  • Isquemia miocárdica activa.
  • Revascularización aguda en los últimos 120 días.
  • Inestabilidad hemodinámica aguda (shock cardiogénico/NYHA IV).
  • Enfermedad grave con expectativa de vida presunta inferior a 12 meses.
  • Cualquier condición que se considere una contraindicación a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
Ensayo clínico abierto, no aleatorizado, que pretende tratar con SBRT a 15 pacientes con TV refractaria.
Procedimiento: SBRT
SBRT guiada por imágenes multimodales para la ablación de TV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la SBRT durante el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos graves se definirán utilizando los criterios CTCAE v4.0.
12 meses
Eficacia de SBRT basada en la reducción de episodios de TV durante un seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Habrá un período de cegamiento de 6 semanas después de la terapia para permitir el efecto de ablación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud para cambios positivos o negativos según la puntuación del cuestionario SF-36
12 meses
Cambios funcionales cardíacos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios funcionales cardíacos evaluados por fracción de eyección ecocardiográfica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Cardiologico Monzino

Colaboradores

Istituto Europeo di Oncologia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

13 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R 918/19 - CCM968

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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