Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиоабляция мультимодальной визуализацией при ЖТ (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11 сентября 2023 г. обновлено: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Изучение мультимодальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под контролем визуализации для аблации желудочковой тахикардии (VT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование STRA-MI-VT представляет собой спонтанное открытое нерандомизированное проспективное клиническое исследование.

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность SBRT у строго отобранных пациентов с рефрактерной ЖТ.

Мультимодальная визуализация сердца в сочетании с электроанатомическим картированием позволяет разработать индивидуальный план лечения SBRT для конкретного пациента с выбором различных линейных ускорителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corrado Carbucicchio, MD
  • Номер телефона: +39 02 58001626
  • Электронная почта: corrado.carbucicchio@ccfm.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valentina Catto, PhD
  • Номер телефона: +39 02 58002856
  • Электронная почта: valentina.catto@ccfm.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20138
        • Рекрутинг
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Valentina Catto, PhD
          • Номер телефона: +39 02 58002856
          • Электронная почта: valentina.catto@ccfm.it
        • Главный следователь:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты ICD/S-ICD с рефрактерной ЖТ
  • Не подходящие для обычной катетерной аблации или, в качестве альтернативы, те, кто перенес неудачные попытки традиционной катетерной абляции, отказавшись от хирургического вмешательства для лечения аритмии.
  • ФВ ЛЖ ≥ 20%.
  • Возраст ≥ 50 лет.
  • Подписал утвержденный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия с поражением сердца.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Активная ишемия миокарда.
  • Острая реваскуляризация за последние 120 дней.
  • Острая гемодинамическая нестабильность (кардиогенный шок/NYHA IV).
  • Серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Любое состояние, которое считается противопоказанием по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
Нерандомизированное открытое клиническое исследование, целью которого является лечение SBRT 15 пациентов с рефрактерной ЖТ.
Процедура: СБРТ
SBRT под мультимодальным визуализирующим контролем для аблации VT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность SBRT в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления будут определяться с использованием критериев CTCAE v4.0.
12 месяцев
Эффективность SBRT основана на снижении частоты эпизодов ЖТ в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
После терапии будет 6-недельный период гашения для обеспечения эффекта абляции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, для положительных или отрицательных изменений на основе баллов из опросника SF-36
12 месяцев
Сердечные функциональные изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональные изменения сердца, оцениваемые по эхокардиографической фракции выброса
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Cardiologico Monzino

Соавторы

Istituto Europeo di Oncologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R 918/19 - CCM968

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться