Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STeotaktinen radioablaatio multimodaalisella kuvantamisella VT:lle (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Tutkimus multimodaalisella kuvantamisella ohjatusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) kammiotakykardian (VT) ablaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STRA-MI-VT-tutkimus on spontaani, avoin, ei satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SBRT:n turvallisuutta ja tehoa tiukasti valituilla potilailla, joilla on refraktaarinen VT.

Multimodaalinen sydämen kuvantaminen yhdistettynä elektroanatomiseen kartoitukseen, jotta voidaan tarjota tietylle potilaalle räätälöity SBRT-hoitosuunnitelma, jossa valitaan erilaisia ​​lineaarisia kiihdyttimiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Rekrytointi
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Alatutkija:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD/S-ICD-vastaanottajat, joissa on tulenkestävä VT
  • Ei kelpaa tavanomaiseen katetriablaatioon tai vaihtoehtoisesti niille, jotka ovat epäonnistuneet perinteisessä katetriablaatiossa, kieltäytyivät leikkauksesta rytmihäiriön hoitoon.
  • LVEF ≥ 20 %.
  • Ikä ≥ 50 vuotta.
  • Allekirjoittanut IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito, johon liittyy sydänkohtaus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aktiivinen sydänlihasiskemia.
  • Akuutti revaskularaatio viimeisten 120 päivän aikana.
  • Akuutti hemodynaaminen epävakaus (kardiogeeninen sokki/NYHA IV).
  • Vakava sairaus, jonka oletettu elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Mikä tahansa ehto, joka katsotaan vasta-aiheeksi tutkijoiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
Ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa SBRT:llä 15 potilasta, joilla on refraktorinen VT.
Menettely: SBRT
Multimodaalikuvausohjattu SBRT VT-ablaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT-turvallisuus 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat määritellään CTCAE v4.0 -kriteereillä.
12 kuukautta
SBRT-tehokkuus perustuu VT-episodien vähenemiseen 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon jälkeen on 6 viikon sammutusjakso ablaatiovaikutuksen mahdollistamiseksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu positiivisille tai negatiivisille muutoksille SF-36-kyselyn pistemäärän perusteella
12 kuukautta
Sydämen toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen toiminnalliset muutokset arvioituna kaikukardiografian ejektiofraktiolla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Cardiologico Monzino

Yhteistyökumppanit

Istituto Europeo di Oncologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R 918/19 - CCM968

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä kammiotakykardia

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa