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VT(STRA-MI-VT)에 대한 다중 모드 이미징에 의한 정위적 방사선 제거 (STRA-MI-VT)

2023년 9월 11일 업데이트: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
심실 빈맥(VT) 절제를 위한 다중 영상 유도 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

STRA-MI-VT 연구는 무작위가 아닌 자발적인 개방형 라벨의 전향적 임상 시험입니다.

이 연구의 목적은 난치성 VT 환자를 엄선하여 SBRT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

다양한 선형 가속기 중에서 선택하는 특정 환자의 맞춤형 SBRT 치료 계획을 제공하기 위해 전기 해부학적 매핑과 결합된 다중 모드 심장 영상.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20138
        • 모병
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • 부수사관:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 난치성 VT가 있는 ICD/S-ICD 수혜자
  • 부정맥 치료를 위한 수술을 거부하여 기존의 카테터 절제술 시도에 실패하여 기존 카테터 절제술을 받을 자격이 없거나 대안으로 사용할 수 없습니다.
  • LVEF ≥ 20%.
  • 연령 ≥ 50세.
  • IRB 승인 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 심장 관련 이전 방사선 요법.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 활성 심근 허혈.
  • 지난 120일 동안의 급성 재관류.
  • 급성 혈역학적 불안정성(심인성 쇼크/NYHA IV).
  • 추정 수명이 12개월 미만인 심각한 질병.
  • 조사관의 판단에 금기 사항으로 간주되는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
난치성 VT가 있는 SBRT 15 환자를 치료하기 위한 비무작위 공개 라벨 임상 시험.
절차: SBRT
VT 절제를 위한 다중 영상 유도 SBRT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후속 조치 중 SBRT 안전성
기간: 12 개월
심각한 부작용은 CTCAE v4.0 기준을 사용하여 정의됩니다.
12 개월
12개월 추적 기간 동안 VT 에피소드 감소에 기반한 SBRT 효능
기간: 12 개월
절제 효과를 허용하기 위해 치료 후 6주의 공백 기간이 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 사망률
기간: 12 개월
12 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
SF-36 설문지의 점수를 기준으로 긍정적 또는 부정적 변화에 대한 건강 관련 삶의 질
12 개월
심장 기능 변화
기간: 12 개월
심초음파 박출률로 평가한 심장 기능 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Cardiologico Monzino

협력자

Istituto Europeo di Oncologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R 918/19 - CCM968

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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