Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioablace multimodálním zobrazováním pro VT (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11. září 2023 aktualizováno: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Studie multimodální zobrazovací řízené stereotaktické radioterapie těla (SBRT) pro ablaci komorové tachykardie (VT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie STRA-MI-VT je spontánní, otevřená, nerandomizovaná, prospektivní klinická studie.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost SBRT u přísně vybraných pacientů s refrakterní VT.

Multimodální zobrazení srdce v kombinaci s elektroanatomickým mapováním poskytuje konkrétnímu pacientovi přizpůsobený léčebný plán SBRT s výběrem různých lineárních urychlovačů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci ICD/S-ICD s refrakterní VT
  • Nevhodné pro konvenční katetrizační ablaci nebo – alternativně – které podstoupily neúspěšné pokusy o konvenční katetrizační ablaci a odmítly chirurgický zákrok pro léčbu arytmie.
  • LVEF ≥ 20 %.
  • Věk ≥ 50 let.
  • Podepsal IRB schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie s postižením srdce.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Aktivní ischemie myokardu.
  • Akutní revaskularizace za posledních 120 dní.
  • Akutní hemodynamická nestabilita (kardiogenní šok/NYHA IV).
  • Závažné onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Jakýkoli stav, který je podle úsudku vyšetřovatelů považován za kontraindikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Nerandomizovaná, otevřená klinická studie, která má v úmyslu léčit pomocí SBRT 15 pacientů s refrakterní VT.
Postup: SBRT
Multimodálním zobrazením naváděná SBRT pro ablaci VT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost SBRT během 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody budou definovány pomocí kritérií CTCAE v4.0.
12 měsíců
Účinnost SBRT založená na snížení epizod VT během 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Po terapii bude následovat 6týdenní slepé období, aby byl umožněn ablační účinek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím pro pozitivní nebo negativní změny na základě skóre z dotazníku SF-36
12 měsíců
Funkční změny srdce
Časové okno: 12 měsíců
Funkční změny srdce hodnocené echokardiograficky ejekční frakcí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Istituto Europeo di Oncologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R 918/19 - CCM968

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit