Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STereotactische radio-ablatie door multimodale beeldvorming voor VT (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11 september 2023 bijgewerkt door: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Studie van multimodale beeldvorming geleide stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor ventriculaire tachycardie (VT) ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STRA-MI-VT-onderzoek is een spontaan, open-label, niet-gerandomiseerd, prospectief klinisch onderzoek.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van SBRT te evalueren bij strikt geselecteerde patiënten met refractaire VT.

Multimodale cardiale beeldvorming gecombineerd met elektro-anatomische mapping om een ​​op maat gemaakt SBRT-behandelplan voor een specifieke patiënt te bieden, waarbij gekozen kan worden uit verschillende lineaire versnellers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20138
        • Werving
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICD/S-ICD-ontvangers met refractaire VT
  • Komt niet in aanmerking voor conventionele katheterablatie of - als alternatief - die mislukte conventionele katheterablatiepogingen hebben ondergaan, waardoor een operatie voor de behandeling van de aritmie wordt geweigerd.
  • LVEF ≥ 20%.
  • Leeftijd ≥ 50 jaar.
  • Een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie met cardiale betrokkenheid.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Actieve myocardischemie.
  • Acute revascularisatie in de afgelopen 120 dagen.
  • Acute hemodynamische instabiliteit (cardiogene shock/NYHA IV).
  • Ernstige ziekte met een vermoedelijke levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers als een contra-indicatie wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
Niet-gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek met de bedoeling 15 patiënten met refractaire VT te behandelen met SBRT.
Procedure: SBRT
Multimodale beeldvorming geleide SBRT voor VT-ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SBRT-veiligheid gedurende 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige ongewenste voorvallen zullen worden gedefinieerd aan de hand van de CTCAE v4.0-criteria.
12 maanden
SBRT-werkzaamheid gebaseerd op vermindering van VT-episodes tijdens follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Na de therapie is er een blankingperiode van 6 weken om het ablatie-effect mogelijk te maken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor positieve of negatieve veranderingen op basis van de score van de SF-36-vragenlijst
12 maanden
Cardiale functionele veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale functionele veranderingen geëvalueerd door echocardiografie ejectiefractie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Medewerkers

Istituto Europeo di Oncologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R 918/19 - CCM968

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren