Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STereotaktyczna radioablacja za pomocą obrazowania wielomodalnego VT (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Badanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z multimodalnym obrazowaniem w celu ablacji częstoskurczu komorowego (VT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STRA-MI-VT jest spontanicznym, otwartym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SBRT u ściśle wyselekcjonowanych chorych z opornym na leczenie VT.

Multimodalne obrazowanie serca w połączeniu z mapowaniem elektroanatomicznym w celu zapewnienia konkretnego pacjenta dostosowanego planu leczenia SBRT, wybierając spośród różnych akceleratorów liniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy ICD/S-ICD z opornym na leczenie VT
  • Niekwalifikujący się do konwencjonalnej ablacji przezcewnikowej lub - alternatywnie - poddani nieudanym próbom konwencjonalnej ablacji przezcewnikowej, odmawiający operacji w leczeniu arytmii.
  • LVEF ≥ 20%.
  • Wiek ≥ 50 lat.
  • Podpisał pisemny dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia z zajęciem serca.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Czynne niedokrwienie mięśnia sercowego.
  • Ostra rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 120 dni.
  • Ostra niestabilność hemodynamiczna (wstrząs kardiogenny/NYHA IV).
  • Poważna choroba z przewidywaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Każdy stan, który w ocenie badaczy jest przeciwwskazaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest leczenie SBRT 15 pacjentów z opornym na leczenie VT.
Procedura: SBRT
SBRT pod kontrolą multimodalnego obrazowania do ablacji VT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo SBRT podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane przy użyciu kryteriów CTCAE v4.0.
12 miesięcy
Skuteczność SBRT na podstawie redukcji epizodów VT podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po terapii nastąpi 6-tygodniowy okres ślepej próby, aby umożliwić efekt ablacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem dla pozytywnych lub negatywnych zmian na podstawie wyniku z Kwestionariusza SF-36
12 miesięcy
Zmiany czynnościowe serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany czynnościowe serca oceniane za pomocą frakcji wyrzutowej echokardiografii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Istituto Europeo di Oncologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 918/19 - CCM968

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie częstoskurcz komorowy

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj