Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STeotaktikus radioabláció multimodális képalkotással VT-hez (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

2023. szeptember 11. frissítette: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Multimodális képalkotó irányított sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) vizsgálata kamrai tachycardia (VT) ablációja esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STRA-MI-VT vizsgálat egy spontán, nyílt, nem randomizált, prospektív klinikai vizsgálat.

A vizsgálat célja az SBRT biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szigorúan kiválasztott, refrakter VT-ben szenvedő betegeknél.

A multimodális szívképalkotás elektroanatómiai térképezéssel kombinálva egy adott páciensre szabott SBRT kezelési tervet biztosít, különböző lineáris gyorsítók közül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20138
        • Toborzás
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Alkutató:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Aktív, nem toborzó
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICD/S-ICD címzettek tűzálló VT-vel
  • Hagyományos katéteres ablációra nem alkalmas, vagy – alternatív megoldásként – a hagyományos katéteres ablációs kísérletek sikertelensége miatt megtagadták a műtétet az aritmia kezelésére.
  • LVEF ≥ 20%.
  • Életkor ≥ 50 év.
  • Aláírt egy IRB által jóváhagyott írásos beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés szívérintettséggel.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Aktív szívizom ischaemia.
  • Akut revaszkularáció az elmúlt 120 napban.
  • Akut hemodinamikai instabilitás (kardiogén sokk/NYHA IV).
  • Súlyos betegség 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint ellenjavallatnak minősül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke
Nem randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely 15 refrakter VT-ben szenvedő beteget kíván SBRT-vel kezelni.
Eljárás: SBRT
Multimodális képalkotó irányított SBRT VT ablációhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SBRT biztonság 12 hónapos követés alatt
Időkeret: 12 hónap
A súlyos nemkívánatos események meghatározása a CTCAE v4.0 kritériumok alapján történik.
12 hónap
Az SBRT hatékonysága a VT-epizódok csökkenésén alapul a 12 hónapos követés során
Időkeret: 12 hónap
A terápia után 6 hetes kiürítési időszak következik az ablációs hatás érdekében
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség pozitív vagy negatív változásokra az SF-36 kérdőív pontszáma alapján
12 hónap
A szív funkcionális változásai
Időkeret: 12 hónap
A szívfunkciós változások echokardiográfiás ejekciós frakcióval értékelve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Cardiologico Monzino

Együttműködők

Istituto Europeo di Oncologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R 918/19 - CCM968

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Refrakter kamrai tachycardia

Klinikai vizsgálatok a SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel