Radioablação estereotáxica por imagem multimodal para VT (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Estudo da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) guiada por imagem multimodal para ablação de taquicardia ventricular (TV).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo STRA-MI-VT é um ensaio clínico prospectivo espontâneo, aberto e não randomizado.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do SBRT em pacientes rigorosamente selecionados com TV refratária.
Imagens cardíacas multimodais combinadas com mapeamento eletroanatômico para fornecer um plano de tratamento SBRT personalizado para um paciente específico, escolhendo entre diferentes aceleradores lineares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corrado Carbucicchio, MD
- Número de telefone: +39 02 58001626
- E-mail: corrado.carbucicchio@ccfm.it
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Catto, PhD
- Número de telefone: +39 02 58002856
- E-mail: valentina.catto@ccfm.it
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contato:
- Corrado Carbucicchio, MD
- Número de telefone: +39 02 58001626
- E-mail: corrado.carbucicchio@ccfm.it
-
Contato:
- Valentina Catto, PhD
- Número de telefone: +39 02 58002856
- E-mail: valentina.catto@ccfm.it
-
Investigador principal:
- Corrado Carbucicchio, MD
-
Subinvestigador:
- Daniele Andreini, MD, PhD
-
Milano, MI, Itália, 20141
- Ativo, não recrutando
- Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de CDI/S-ICD com TV refratária
- Não elegíveis para ablação por cateter convencional ou - em alternativa - que tenham sido submetidos a tentativas de ablação por cateter convencional com falha, recusando a cirurgia para o tratamento da arritmia.
- FEVE ≥ 20%.
- Idade ≥ 50 anos.
- Assinou um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia com envolvimento cardíaco.
- Gravidez ou amamentação.
- Isquemia miocárdica ativa.
- Revascularização aguda nos últimos 120 dias.
- Instabilidade hemodinâmica aguda (choque cardiogênico/NYHA IV).
- Doença grave com expectativa de vida presumida inferior a 12 meses.
- Qualquer condição que seja considerada uma contra-indicação no julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rótulo aberto
Ensaio clínico aberto, não randomizado, que pretende tratar com SBRT 15 pacientes com TV refratária.
|
SBRT guiada por imagem multimodal para ablação de TV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do SBRT durante 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Os eventos adversos graves serão definidos usando os critérios CTCAE v4.0.
|
12 meses
|
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Eficácia do SBRT com base na redução de episódios de TV durante 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Haverá um período de supressão de 6 semanas após a terapia para permitir o efeito de ablação
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade total
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde para mudanças positivas ou negativas com base na pontuação do Questionário SF-36
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12 meses
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Alterações funcionais cardíacas
Prazo: 12 meses
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Alterações funcionais cardíacas avaliadas pela fração de ejeção do ecocardiograma
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carbucicchio C, Jereczek-Fossa BA, Andreini D, Catto V, Piperno G, Conte E, Cattani F, Rondi E, Vigorito S, Piccolo C, Bonomi A, Gorini A, Pepa M, Mushtaq S, Fassini G, Moltrasio M, Tundo F, Marvaso G, Veglia F, Orecchia R, Tremoli E, Tondo C. STRA-MI-VT (STereotactic RadioAblation by Multimodal Imaging for Ventricular Tachycardia): rationale and design of an Italian experimental prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):583-593. doi: 10.1007/s10840-020-00855-2. Epub 2020 Aug 27.
- Carbucicchio C, Andreini D, Piperno G, Catto V, Conte E, Cattani F, Bonomi A, Rondi E, Piccolo C, Vigorito S, Ferrari A, Pepa M, Giuliani M, Mushtaq S, Scara A, Calo L, Gorini A, Veglia F, Pontone G, Pepi M, Tremoli E, Orecchia R, Pompilio G, Tondo C, Jereczek-Fossa BA. Stereotactic radioablation for the treatment of ventricular tachycardia: preliminary data and insights from the STRA-MI-VT phase Ib/II study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):427-439. doi: 10.1007/s10840-021-01060-5. Epub 2021 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
13 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R 918/19 - CCM968
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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