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Radioablação estereotáxica por imagem multimodal para VT (STRA-MI-VT) (STRA-MI-VT)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Corrado Carbucicchio, Centro Cardiologico Monzino
Estudo da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) guiada por imagem multimodal para ablação de taquicardia ventricular (TV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo STRA-MI-VT é um ensaio clínico prospectivo espontâneo, aberto e não randomizado.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do SBRT em pacientes rigorosamente selecionados com TV refratária.

Imagens cardíacas multimodais combinadas com mapeamento eletroanatômico para fornecer um plano de tratamento SBRT personalizado para um paciente específico, escolhendo entre diferentes aceleradores lineares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20138
        • Recrutamento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corrado Carbucicchio, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniele Andreini, MD, PhD
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de CDI/S-ICD com TV refratária
  • Não elegíveis para ablação por cateter convencional ou - em alternativa - que tenham sido submetidos a tentativas de ablação por cateter convencional com falha, recusando a cirurgia para o tratamento da arritmia.
  • FEVE ≥ 20%.
  • Idade ≥ 50 anos.
  • Assinou um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia com envolvimento cardíaco.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Isquemia miocárdica ativa.
  • Revascularização aguda nos últimos 120 dias.
  • Instabilidade hemodinâmica aguda (choque cardiogênico/NYHA IV).
  • Doença grave com expectativa de vida presumida inferior a 12 meses.
  • Qualquer condição que seja considerada uma contra-indicação no julgamento dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
Ensaio clínico aberto, não randomizado, que pretende tratar com SBRT 15 pacientes com TV refratária.
Procedimento: SBRT
SBRT guiada por imagem multimodal para ablação de TV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do SBRT durante 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos graves serão definidos usando os critérios CTCAE v4.0.
12 meses
Eficácia do SBRT com base na redução de episódios de TV durante 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Haverá um período de supressão de 6 semanas após a terapia para permitir o efeito de ablação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade total
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde para mudanças positivas ou negativas com base na pontuação do Questionário SF-36
12 meses
Alterações funcionais cardíacas
Prazo: 12 meses
Alterações funcionais cardíacas avaliadas pela fração de ejeção do ecocardiograma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Cardiologico Monzino

Colaboradores

Istituto Europeo di Oncologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

13 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R 918/19 - CCM968

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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