先端巨大症におけるOGTTの再現性と有用性 (ACROTEST)
先端巨大症の診断のための経口ブドウ糖負荷試験による成長ホルモン阻害の再現性と有用性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
合理的: 先端巨大症の生物学的診断の最初のステップは、IGF-I の評価に基づいています。 現在の推奨事項によると、診断は経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって確認され、成長ホルモン (GH) が 1 μg/L 未満に低下していないことを示す必要があります (Katznelson , et al., 2014)。
OGTT による GH 抑制の再現性は、このテストの信頼性を判断することが不可欠ですが、先端巨大症または健康な被験者のいずれかで評価されたことはありません。 先端巨大症における GH の自然変動は、OGTT に対する GH の応答に大きな影響を与え、この母集団におけるテストの再現性を低下させる可能性があります。 特に、この信頼性は、GH 分泌の残留ウルトラディアン リズムが持続するため、典型的または中等度の臨床症状によって異なる可能性があります。
経口ブドウ糖負荷とその結果生じる高血糖 (GH 分泌を制限する可能性がある) の有用性は、高血糖を引き起こさない適切なプラセボ (75 g のブドウ糖に相当する用量のアスパルテーム) と比較されたことはありません。 75 g のブドウ糖を摂取すると、吐き気や嘔吐の原因となることがよくあります。 ごくまれに、検査終了時の高インスリン血症に反応する血糖値の低下が不快感の原因になることがあります。
主な目的: 先端巨大症の被験者で、75 g のグルコースを経口投与した後 2 時間以内の GH 濃度の変化を研究することにより、先端巨大症における OGTT に対する GH 反応の再現性を決定すること。
副次的な目的:
- 先端巨大症の重症度（先端巨大症の「典型的」形態、「中等度」形態）の関数として、および非先端巨大症患者群におけるＯＧＴＴに対するＧＨ反応の再現性を分析すること。
- 先端巨大症患者における 75 g のグルコース (OGTT) と 375 mg のアスパルテーム (プラセボ) の経口投与に対する GH の反応を比較することにより、先端巨大症における OGTT の診断的価値 (有用性) を評価すること。
- 先端巨大症および非先端巨大症の被験者における OGTT 刺激によるインスリン分泌を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 先端巨大症の被験者
-男性または女性、成人≤85歳、次の基準によって証明されたGHの分泌過多：
- 年齢および性別の基準と比較してIGF-Iが高い（バラエティ研究、Chanson et al., 2016）
- および基礎GH濃度> 0.4μg/ L（Katznelson, et al., 2014）および手術を受けた、または手術を受ける予定の成長ホルモン性下垂体腺腫。 それは、先端巨大症が発見されたばかりでまだ治療されていない患者（de novo患者）で、組み入れ後6か月以内に外科的治療が予定されているか、または先端巨大症が手術によって制御されていない下垂体腺腫ですでに手術を受けた先端巨大症患者である可能性があります。 特に先端巨大症の診断の十分なレベルの証拠を得るために、研究に含める前（すでに手術を受けた被験者）または含めた後（「de novo」被験者）に、成長ホルモン性下垂体腺腫の組織学的確認が得られます。 「中間」フォーム。
- 治療を中止することを決定した医学的治療を受けた患者（病気の進行を再評価するため、または変更の時点で）は、薬物治療の中止から3か月以上経過した後に適格となります。
- エストロゲン/プロゲスチン避妊薬を服用している女性では、これは研究全体を通して変更しないでください. エストロゲン/プロゲスチンの避妊がない場合、調査は卵胞期に行われます。
非先端巨大症の被験者:
- 男性または女性、成人 ≤ 85 歳
- IGF-I 濃度が正常上限の 100% 未満であると定義され、性別および年齢 (± 5 歳) が先端巨大症患者に一致する被験者。
- 仰臥位で5分間安静にした後に検証された電子テンシオメーターによって測定された正常血圧
- -正常または臨床的に許容される範囲内の生物学的評価（血液学的および生化学的血液検査、尿分析）。 通常の心電図。
- 心電図 12 は、特定せずにリードします。
- 社会保障制度への加入
- エストロゲン・プロゲスタティブ避妊薬を服用している女性では、これは研究中変更しないでおく必要があります。 エストロゲン・プロゲステティブ避妊薬がない場合、調査は卵胞期に行われます。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
両方のグループの場合:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性全身疾患
- 消化吸収に影響を与える可能性のある病状
- 禁止されている治療を受ける（セクション 7.3 を参照）
- アスパルテームに対する過敏症の病歴（Quinckeの浮腫、蕁麻疹..）
- -研究に先立つ3か月間の献血
- 国民記録の除外期間中の人 人を対象とした研究に適した人
- -インフォームドコンセントに署名することの拒否または言語的または精神的無能力
- -プロトコルの制約に服従できない被験者（たとえば、非協力的、フォローアップ訪問に戻ることができず、おそらく研究を終了できない）
- 後見専攻
- 主な学芸員
- フェニルケトン尿症の人
- ブドウ糖・ガラクトースに対する消化器系不耐症、ブドウ糖・ガラクトースの消化器吸収症候群の人。
先端巨大症患者のグループ:
- インスリンで治療された真性糖尿病の先端巨大症患者
- -先端巨大症ソマトスタチンアナログ、ペグビソマントの治療を受けている先端巨大症患者、または選択時にこの治療が3か月未満中断されている患者。
- -放射線療法で治療された先端巨大症の患者。
非先端巨大症患者のグループの場合:
-糖尿病の甘さ、重度の肥満（BMI> 35 kg / m2）、不十分な腎臓（クレアチニンクリアランス）などのGHの分泌に影響を与える可能性のある慢性全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：OGTT テストとプラセボ テスト
先端巨大症の患者
|
参加後、研究では3つの動的GH分泌試験を連続的に実施し、それぞれ24時間から30日の間隔をあけます。 各被験者は2回のOGTT試験（75gのグルコースを200mLの水に経口投与）と1回のプラセボ試験（375mgのアスパルテームを200mLの水に経口投与）を受けます。 末端肥大症患者における3つの試験（2回のOGTTと1回のプラセボ）の順序は無作為化されます。 試験は同じ条件下で実施されます |
|
アクティブコンパレータ：OGTT テスト
年齢と性別が一致した健康なボランティア
|
組み入れ後、研究は24時間から30日の間隔をあけて、2つの動的GH分泌試験を順次実施します。 各被験者は2回のOGTT試験（200 mLの水に75 gのブドウ糖を経口投与）を受けます。 試験は同じ条件下（絶食、半臥位、試験開始は午前9時）で実施され、ブドウ糖またはプラセボ摂取後の-15、0、30、60、90、120分に血糖値、GH、インスリン濃度の測定を含みます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同一の先端巨大症患者において2回のOGTTで得られた最低GH濃度（μg/L）を比較する
時間枠：2つのテストは24時間から30日の期間を空けて実施されます
|
GHは、75gのグルコース摂取後-15分、0分、30分、60分、90分、120分に静脈血サンプルを用いて、Immulite 2000XPi（シーメンス・ヘルスケア・ダイアグノスティックス、エアランゲン、ドイツ）で免疫測定ケミルミネッセントアッセイにより測定されます。
|
2つのテストは24時間から30日の期間を空けて実施されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
先端巨大症の重症度（「典型的な」形態、「中間」形態の先端巨大症）
時間枠：2 つのテストは、24 時間から 30 日の期間で区切られます。
|
IGF-I 濃度によって定義される「典型的な」形態の先端巨大症、成長ホルモン性下垂体腺腫の存在下で、正常上限の 200% を超える • ソマトトロピック下垂体腺腫の存在下で、IGF-I 濃度値が正常上限の 100% から 200% の間であると定義される中等度または「中間」型の先端巨大症。 「バラエティ」研究で性別と年齢によって決定された IGF-I 参照値は、この分類に使用されます。 |
2 つのテストは、24 時間から 30 日の期間で区切られます。
|
|
OGTT とプラセボの両方のテストでのピーク グルコース レベル
時間枠：各テストは、24 時間から 30 日の期間で区切られます
|
投与された製品に応じて、高血糖が誘発されるかどうかの検証
|
各テストは、24 時間から 30 日の期間で区切られます
|
|
同じ被験者（先端巨大症患者と非先端巨大症患者）で繰り返し行われた2回のOGTT試験とプラセボ（アスパルテーム）試験で得られた最低GH値（mIU/L）（換算：1 μg/L = 3 mIU/L）
時間枠：各試験は24時間～30日の期間で区切られます
|
同一被験者で繰り返し実施された2回のOGTT検査およびプラセボ（アスパルテーム）検査で得られた最低GH値（μg/L）。
GHは、75gのグルコース／375gのアスパルテーム摂取後、-15分、0分、30分、60分、90分、120分に静脈血サンプルを採取し、Immulite 2000XPi（Siemens Healthcare Diagnostics、エルランゲン、ドイツ）を用いた免疫測定化学発光アッセイにより測定される。
|
各試験は24時間～30日の期間で区切られます
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P170917J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。