Riproducibilità e utilità dell'OGTT nell'acromegalia (ACROTEST)

Criterio di inclusione:

• Soggetti acromegalici

• Uomini o donne, adulti ≤ 85 anni, con ipersecrezione di GH dimostrata dai seguenti criteri:

  • Alto IGF-I rispetto agli standard di età e sesso (Variety study, Chanson et al., 2016)
  • e concentrazioni basali di GH > 0,4 ​​μg/L (Katznelson, et al., 2014) e adenoma ipofisario somatotropo operato o programmato per essere operato. Possono essere pazienti con acromegalia appena scoperta e non ancora trattata (pazienti de novo) per i quali è previsto un trattamento chirurgico entro 6 mesi dall'inclusione o pazienti acromegalici già operati di adenoma ipofisario la cui acromegalia non è controllata chirurgicamente. Una conferma istologica di un adenoma ipofisario somatotropo sarà ottenuta o prima dell'inclusione nello studio (soggetti già operati) o dopo l'inclusione (soggetti "de novo") per avere un livello sufficiente di prova della diagnosi di acromegalia, specialmente nel forme "intermedie".
• I pazienti in terapia medica che decidono di interrompere il trattamento (per rivalutare la progressione della malattia, o al momento di un cambiamento), saranno idonei dopo più di 3 mesi dall'interruzione del trattamento farmacologico.
• Nelle donne in contraccezione a base di estrogeni/progestinici, questo deve essere mantenuto invariato per tutta la durata dello studio. In assenza di contraccezione estrogeno/progestinico, l'esplorazione verrà effettuata nella fase follicolare.

Soggetti non acromegalici:

• Uomini o donne, adulti ≤ 85 anni
• Soggetti definiti da una concentrazione di IGF-I inferiore al 100% del limite superiore della norma, abbinati per sesso ed età (± 5 anni) a pazienti acromegalici.
• Pressione sanguigna normale misurata da un tensiometro elettronico convalidato dopo 5 minuti di riposo in posizione supina
• Valutazione biologica (esami del sangue ematologici e biochimici, analisi delle urine) entro i limiti del normale o clinicamente accettabile. ECG normale.
• ECG 12 derivazioni senza particolarità.
• Affiliazione ad un regime previdenziale
• Nelle donne in contraccezione estrogeno-progestinica, questo dovrebbe essere mantenuto invariato per tutto lo studio. In assenza di contraccezione estro-progestinica, l'esplorazione verrà effettuata nella fase follicolare.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi:

• Donne incinte o che allattano
• Malattie sistemiche acute
• Patologie suscettibili di influenzare l'assorbimento digestivo
• Assunzione di trattamenti proibiti (vedere paragrafo 7.3)
• Storia di ipersensibilità all'aspartame (edema di Quincke, orticaria ..)
• Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
• Persone in periodo di esclusione dal fascicolo nazionale persone idonee a ricerche che coinvolgono la persona umana
• Rifiuto o incapacità linguistica o psichica a firmare il consenso informato
• Soggetto incapace di sottoporsi ai vincoli del protocollo (ad esempio, non collaborante, impossibilitato a tornare alle visite di follow-up e probabilmente impossibilitato a terminare lo studio)
• Maggiore sotto tutela
• Maggiore sotto curatela
• Le persone con fenilchetonuria
• Persona con intolleranza digestiva al glucosio/galattosio, sindrome da assorbimento digestivo del glucosio/galattosio.

Per il gruppo di pazienti acromegalici:

• pazienti acromegalici con diabete mellito trattati con insulina
• Pazienti acromegalici in trattamento medico dei loro analoghi acromegalici della somatostatina, pegvisomant) o pazienti nei quali questo trattamento è stato sospeso per meno di 3 mesi al momento della selezione.
• Pazienti acromegalici che sono stati trattati con radioterapia.

Per il gruppo dei soggetti non acromegalici:

- Malattie sistemiche croniche suscettibili di influenzare la secrezione di GH come dolcezza del diabete, obesità grave (BMI> 35 kg / m2), renale inadeguata (clearance della creatinina