Az OGTT reprodukálhatósága és hasznossága az akromegáliában (ACROTEST)
A növekedési hormon gátlásának reprodukálhatósága és hasznossága orális glükóz tolerancia teszttel az akromegália diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Racionális: Az akromegália biológiai diagnózisának kezdeti lépése az IGF-I értékelésén alapul. A jelenlegi ajánlások szerint a diagnózist orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) kell megerősíteni annak kimutatására, hogy nincs 1 μg/l-nél kisebb növekedési hormon (GH) csökkenés (Katznelson, et al., 2014).
A GH-szuppresszió OGTT általi reprodukálhatóságát soha nem értékelték sem akromegáliás, sem egészséges alanyoknál, bár alapvető fontosságú ennek a tesztnek a megbízhatóságának meghatározása. A GH spontán ingadozása akromegáliában jelentősen befolyásolhatja a GH OGTT-re adott válaszát, és a teszt alacsony reprodukálhatóságát okozhatja ebben a populációban. Ez a megbízhatóság különösen eltérő lehet a tipikus vagy mérsékelt klinikai megjelenéstől függően a GH-szekréció reziduális ultradián ritmusának fennmaradása miatt.
Az orális glükóz terhelés és az ebből eredő hiperglikémia (amely korlátozhatja a GH szekréciót) hasznosságát soha nem hasonlították össze egy megfelelő placebóval (aszpartám, 75 g glükóznak megfelelő dózisban), amely nem okoz hiperglikémiát. 75 g glükóz elfogyasztása gyakran okoz hányingert és hányást. Ritkábban a vércukorszint csökkenése, amely a hiperinzulinémiára reagál a teszt végén, okozhat kellemetlenséget.
Elsődleges cél: Az OGTT-re adott GH-válasz reprodukálhatóságának meghatározása akromegáliában a GH-koncentráció változásának tanulmányozásával akromegáliában szenvedő alanyokon 75 g glükóz orális beadása után 2 órán belül, ugyanazon alanyon végzett 2 ismételt teszt során.
Másodlagos célok:
- Az OGTT-re adott GH-válasz reprodukálhatóságának elemzése az akromegália súlyosságának függvényében (az akromegália "tipikus" formája, "köztes" formája) és nem akromegáliás alanyok csoportjában.
- Az OGTT diagnosztikai értékének (hasznosságának) értékelése akromegáliában, összehasonlítva a GH válaszát 75 g glükóz (OGTT) és 375 mg aszpartám (placebo) orális adagolásával.
- Értékelje az OGTT-stimulált inzulinszekréciót akromegáliás és nem akromegáliás alanyokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akromegáliás témák
Férfiak vagy nők, felnőttek ≤ 85 év, akiknél a GH túlzott szekréciója a következő kritériumok alapján bizonyított:
- Magas IGF-I az életkori és nemi standardokhoz képest (Variety study, Chanson et al., 2016)
- és a bazális GH koncentráció > 0,4 μg / L (Katznelson, et al., 2014), valamint a műtött vagy műtétre tervezett szomatotrop hipofízis adenoma. Lehetnek olyan betegek, akiknek akromegáliáját most fedezték fel, és még nem kezelték (de novo betegek), akiknél a felvételt követő 6 hónapon belül műtéti kezelést terveznek, vagy olyan akromegáliás betegekről, akiknek már megoperáltak agyalapi mirigy adenomáját, akiknek akromegáliáját nem lehet műtéti úton kezelni. A szomatotróp hipofízis adenoma szövettani megerősítését vagy a vizsgálatba való bevonás előtt (már megműtött alanyok), vagy a felvételt követően ("de novo" alanyok) kell megerősíteni annak érdekében, hogy kellő szintű bizonyítást nyerjen az akromegália diagnózisa, különösen a "köztes" formák.
- Azok az orvosilag kezelt betegek, akik úgy döntenek, hogy abbahagyják a kezelést (a betegség progressziójának újraértékelése érdekében, vagy a változás időpontjában), a gyógyszeres kezelés abbahagyása után több mint 3 hónap elteltével jogosultak a kezelésre.
- Az ösztrogén/progesztin fogamzásgátlást szedő nőknél ezt változatlanul kell tartani a vizsgálat során. Ösztrogén/progesztin fogamzásgátlás hiányában a feltárás a follikuláris fázisban történik.
Nem akromegáliás alanyok:
- Férfiak vagy nők, felnőttek ≤ 85 év
- A normál felső határának 100%-a alatti IGF-I-koncentrációval definiált alanyok, a nem és az életkor (± 5 év) szerint megfelelnek az akromegáliás betegeknek.
- Elektronikus tenziométerrel mért normál vérnyomás 5 perc fekvőtámasz után
- Biológiai értékelés (hematológiai és biokémiai vérvizsgálat, vizeletvizsgálat) a normál vagy klinikailag elfogadható határokon belül. Normál EKG.
- Az EKG 12 különösség nélkül vezet.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Az ösztrogén-progesztatív fogamzásgátlásban részesülő nőknél ezt a módszert változatlannak kell tartani a vizsgálat során. Ösztrogén-progesztatív fogamzásgátlás hiányában a feltárás a follikuláris fázisban történik.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Mindkét csoporthoz:
- Terhes vagy szoptató nők
- Akut szisztémás betegségek
- Patológiák, amelyek valószínűleg befolyásolják az emésztőrendszeri felszívódást
- Tiltott kezelések alkalmazása (lásd 7.3 pont)
- Az aszpartám iránti túlérzékenység anamnézisében (Quincke ödéma, csalánkiütés...)
- Véradás a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Az országos állományban a kizárási időszakban lévő személyek az emberi személyt érintő kutatásra alkalmas személyek
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása vagy nyelvi vagy pszichés képtelensége
- Az alany nem tud alávetni magát a protokoll korlátainak (például nem együttműködik, nem tud visszatérni a nyomon követési látogatásokra, és valószínűleg nem tudja befejezni a vizsgálatot)
- Őrnagy gondnokság alatt
- Őrnagy gondnokság alatt
- Fenilketonuriában szenvedők
- Glükóz/galaktóz emésztési intoleranciában, glükóz/galaktóz emésztési laborszorpciós szindrómában szenvedő személy.
Az akromegaliás betegek csoportja számára:
- inzulinnal kezelt akromegáliás diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Azok akromegáliás betegek, akiknél akromegáliás szomatosztatin analógjaik, a pegvisomant orvosi kezelés alatt állnak, vagy olyan betegek, akiknél ezt a kezelést a kiválasztás időpontjában 3 hónapnál rövidebb időre felfüggesztették.
- Akromegáliás betegek, akiket sugárterápiával kezeltek.
A nem akromegáliás alanyok csoportja számára:
- Krónikus szisztémás betegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a GH szekrécióját, mint a cukorbetegség édessége, súlyos elhízás (BMI> 35 kg/m2), elégtelen vese (kreatinin-clearance)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OGTT tesztek és placebo teszt
Akromegáliában szenvedő betegek
|
A bevonás után a tanulmány három dinamikus GH-szekréciós teszt egymás utáni elvégzését foglalja magában, amelyeket 24 óra és 30 nap közötti időszak választ el. Minden alany két OGTT-teszten (75 g glükóz szájon át történő beadása 200 mL vízben) és egy placebo-teszten (375 mg aszpartám szájon át történő beadása 200 mL vízben) fog részt venni. A három teszt (2 OGTT és 1 placebo) sorrendje az akromegáliás betegeknél véletlenszerű lesz. A tesztek azonos feltételek mellett lesznek elvégezve. |
|
Aktív összehasonlító: OGTT tesztek
életkora és neme megegyezett az egészséges önkéntesekkel
|
A besorolás után a tanulmány két dinamikus GH-szekréciós teszt szekvenciális megvalósítását fogja tartalmazni, amelyeket 24 óra és 30 nap közötti időszak választ el egymástól. Minden alany két OGTT-teszten (75 g glükóz szájon át történő beadása 200 mL vízben) esik át. A tesztek azonos feltételek mellett (éhgyomorra, félfekvő helyzetben, a teszt kezdete reggel 9 órakor) kerülnek végrehajtásra, és magukban foglalják a vércukorszint, GH, inzulinémia mérését -15, 0, 30, 60, 90, 120 perc után a glükóz vagy placebo bevétele után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az ugyanazon akromegáliás beteg két OGTT-jében mért Nadir GH koncentrációját μg/L-ben
Időkeret: A két teszt között 24 óra és 30 nap időszak lesz
|
A GH-t immunometrikus kemilumineszcens assay-vel mérik az Immulite 2000XPi (Siemens Healthcare Diagnostics, Erlangen, Németország) készüléken vénás vér mintákon -15 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc múlva 75 g glükóz bevétele után
|
A két teszt között 24 óra és 30 nap időszak lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akromegália súlyossága (az akromegália „tipikus” formája, „köztes” formája)
Időkeret: A két tesztet 24 óra és 30 nap közötti idő választja el
|
Az akromegália "tipikus" formája, amelyet a normálérték felső határának 200%-a feletti IGF-I koncentráció határoz meg szomatotrop hipofízis adenoma jelenlétében • az akromegália mérsékelt vagy "közepes" formája, amelyet a normál felső határának 100-200%-a közötti IGF-I koncentráció érték határoz meg szomatotrop hypophysis adenoma jelenlétében. A „Variety” vizsgálatban nem és életkor szerint meghatározott IGF-I referenciaértékeket használjuk ehhez az osztályozáshoz |
A két tesztet 24 óra és 30 nap közötti idő választja el
|
|
Csúcs glükózszint mind az OGTT, mind a placebo tesztekben
Időkeret: Az egyes teszteket 24 óra és 30 nap közötti idő választja el
|
A beadott terméktől függően a hiperglikémia indukált-e vagy sem
|
Az egyes teszteket 24 óra és 30 nap közötti idő választja el
|
|
Nadir GH mIU/L-ben (konverzió: 1 μg/L = 3 mIU/L), amelyet a két OGTT tesztben és a placebó (aszpartám) tesztben mérték, ugyanazon alanyon (akromegáliás és nem akromegáliás) ismételve
Időkeret: Minden tesztet 24 óra - 30 nap időköz választ el
|
A két OGTT vizsgálatban és a placebo (aszpartám) tesztben elért nadír GH μg/L-ben, ugyanazon alanyon ismételve.
A GH-t immundetekciós kemilumineszcens assay-vel mérik Immulite 2000XPi (Siemens Healthcare Diagnostics, Erlangen, Németország) készüléken, vénás vér mintákon -15 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc múlva 75 g glükóz / 375 g aszpartám bevétele után.
|
Minden tesztet 24 óra - 30 nap időköz választ el
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Akromegália
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Szénhidrátok
- Cukrok
- Hexózok
- Monoszacharidok
- Dipeptidek
- Szőlőcukor
- Aszpartám
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P170917J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .