経皮的局在化：胸部手術の非盲検登録 (PLOTS)
2024年5月15日 更新者：Veran Medical Technologies
切除のための末梢肺結節の術中、経皮的局在化：胸部手術結果の前向き、非盲検、多施設登録研究。
この研究の目的は、電磁誘導経皮的ナビゲーションおよび関連ツールによって支援される術中の経皮的肺病変マーキングを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
切除のための末梢肺結節の術中、経皮的局在化：胸部手術結果（PLOTS）レジストリの前向き、非盲検、多施設レジストリ研究は、末梢肺結節の術中経皮的局在化に関する高品質のデータセットを開発することを目的としています。 (PPN) を作成し、この手法の効率的で証拠に基づくベスト プラクティスを特定して普及させます。 切除手順自体は標準治療であり、治験責任医師の標準プロトコルに従います。
PPNs の位置特定を成功させるには、被験者の健康状態、肺機能から始まり、肺内の位置、サイズ、肺表面からの距離、固体かスリガラスか、および結節への近さなど、複数の要因が関与する課題が必要です。亀裂。 結節が見にくい、または触診しにくい場合は、現在、内視鏡的または経皮的に、色素および/またはフック ワイヤまたはフィデューシャルで局在化されています。 最新の電磁ナビゲーション (EMN) ガイドによる経皮的術中局在化を使用した成功した大規模な前向き研究は報告されておらず、さまざまな技術 (染料 vs. 基準 vs. フックワイヤーなど) は広く評価されていません。 これらの理由から、疑わしい結節を持ち、経皮的な術中位置特定と即時切除を受ける患者のために、EMN ガイドによる経皮的位置特定で使用されるさまざまな位置特定技術が収集されます。
このレジストリは、訓練を受けた医師の手で SPiN Thoracic Navigation System™ を使用して PPN を識別するために、胸部外科医および IP/外科チームによって使用されるローカリゼーション技術を記録することを目的としています。 この研究の目的は、以下に示す主要および副次的な目的を達成し、肺切除の現実世界の状況で局在を観察することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Kaiser Permanente
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる被験者集団には、小さな疑わしい肺病変を有する成人被験者 (18 歳から 85 歳) が含まれます。
胸部外科医の判断で、外科的リスクと悪性腫瘍のリスクに基づいて、経皮的局在化アプローチによる肺切除を正当化する、小さく不確定な PPN を有する患者。
データは、最大寸法が 0.4 cm から 3.2 cm の PPN を持ち、経皮的局在化にアクセスでき、手術中の染料/ワイヤ局在化手順に同意し、続いて外科的肺切除を受ける研究対象から収集されます。
説明
包含基準:
- -被験者の医師および/または胸部外科医は、PPNの外科的除去が適切であると判断しました/判断しました。
- SPiN Thoracic Navigation System™ を使用することが臨床的に決定されました。
- -被験者は、研究登録時に少なくとも18歳です。
- -被験者は、研究固有の手順を実行する前に、IRB承認のインフォームドコンセント文書を読み、理解し、自発的に署名することができます。 指示があれば、IRB が承認した翻訳を使用できます。 視覚障害者の合理的な配慮が許可されます。
- 被験者は全身麻酔に耐えることができます。
- 被験者は、最大径が 0.4 cm から 3.2 cm の間の標的結節を持っています。
- 標的結節は、外科医の判断で経皮的局在化のためにアクセス可能な場所にあります。
除外基準:
- -臨床医の意見では、末梢結節切除を有益よりも危険にする他の付随治療または病状を有する被験者。
- 被験者は妊娠しています。
- 肺結節は3.2cmを超えています。
- -INR> 2.0またはPTT> 2x通常の重大な凝固障害のある被験者。
- 被験者は全身麻酔に耐えられません。
- 経皮的アクセスに影響を与える肥満患者 (BMI > 50)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ローカリゼーション
電磁ナビゲーション (EMN) ガイドによる疑わしい肺病変の経皮的局在。
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その後の切除に備えて、疑わしい肺病変の経胸郭の局在。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPN の経皮的局在化と除去の成功率。
時間枠：手続きの期間。
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PPN の経皮的局在化の成功は、最初の切除標本で結節の局在化と除去に成功した被験者の割合として定義されます。
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手続きの期間。
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ローカリゼーション手順の安全性。
時間枠：手順の期間。
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有害事象や機器の欠陥などの安全性データが収集されます。
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手順の期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカリゼーションの方法と技術。
時間枠：手順の期間。
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使用した素材など、ローカリゼーション手法に関する詳細を収集します。
染料（メチレンブルー、ICG など）を使用した場合は、その量が回収されます。
他の材料には、マイクロコイル、フックワイヤーなどが含まれます。
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手順の期間。
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術中の経皮的局在化時間と外科手術全体の所要時間。
時間枠：手順の期間。
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ローカリゼーション手順の時間が記録されます。
手術全体の長さも記録されます。
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手順の期間。
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葉内の位置、胸膜からの距離、皮膚表面から標的までの距離、形態的外観、固体かすりガラスかなどの結節の特徴。
時間枠：手順の期間。
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ノジュールの特性に関する詳細 - 固体、半固体、スリガラス。解剖学的マーカーと位置に関連した位置。サイズ;棘状突起の存在 - 収集されます。
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手順の期間。
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切除した組織とマージンの重量。
時間枠：手順の期間。
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切除された組織の重量 (グラム単位) と、含まれるマージンの測定値が記録されます。
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手順の期間。
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実施された外科的切除の種類と使用された切除技術。
時間枠：手順の期間。
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外科的切除には、VATS、RATS、または開胸術を使用した部分切除術または楔状切除術が含まれる場合があります。
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手順の期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faiz Bhora, MD、Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Semaan RW, Lerner AD, Lee HJ, Feller-Kopman D, Yarmus LB. Electromagnetic Guidance for the Diagnosis of Pulmonary Nodules: Don't Put the Nail in the Coffin. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):121. doi: 10.1164/rccm.201602-0243LE. No abstract available.
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2023年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年2月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。