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경피 국소화: 흉부 수술의 공개 라벨 등록 (PLOTS)

2024년 5월 15일 업데이트: Veran Medical Technologies

절제술을 위한 말초 폐 결절의 수술 중 경피 국소화: 흉부 수술 결과에 대한 전향적 오픈 라벨 다중 센터 레지스트리 연구.

이 연구의 목적은 전자기 유도 경피 탐색 및 관련 도구를 통해 수술 중 경피 폐 병변 표시를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제술을 위한 말초 폐 결절의 수술 중, 경피 국소화: 흉부 수술 결과(PLOTS) 레지스트리에 대한 전향적, 공개, 다중 센터 레지스트리 연구는 말초 폐 결절의 수술 중 경피 국소화에 관한 고품질 데이터 세트를 개발하는 것을 목표로 합니다. (PPNs), 그리고 이 기술에 대한 효율적이고 증거 기반의 모범 사례를 식별하고 공표합니다. 절제 절차 자체는 치료의 표준이며 연구자의 표준 프로토콜을 따릅니다.

PPN의 성공적인 국소화는 피험자의 건강, 폐 기능 및 폐 내의 위치, 크기, 폐 표면으로부터의 거리, 고체 또는 젖빛 유리 여부 및 열구. 보거나 촉진하기 어려운 결절은 현재 염료 및/또는 후크 와이어 또는 기점으로 내시경 또는 경피적으로 국소화됩니다. 최신 전자기 탐색(EMN) 유도 경피적 수술 중 국소화를 사용한 성공적이고 대규모의 전향적 연구는 보고되지 않았으며 다양한 기술(염료 대 기점 대 후크 와이어 등)이 광범위하게 평가되지 않았습니다. 의심스러운 결절이 있고 경피적 수술 중 국소화 및 즉시 절제를 받는 환자를 위해 EMN 유도 경피적 국소화와 함께 사용되는 다양한 국소화 기술이 수집되는 것은 이러한 이유 때문입니다.

이 레지스트리는 숙련된 의사의 손에서 SPiN Thoracic Navigation System™을 사용하여 PPN을 식별하기 위해 흉부외과 의사와 IP/외과 팀이 사용하는 현지화 기술을 기록하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 아래 나열된 1차 및 2차 목적을 달성하고 폐절제술의 실제 상황에서 국소화를 관찰하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표적 피험자 모집단은 작고 의심스러운 폐 병변이 있는 성인 피험자(18세 - 85세)를 포함합니다. 외과적 위험과 악성 종양의 위험에 근거하여 흉부외과의의 판단에 경피 국소화 접근법을 통해 폐 절제가 필요한 작고 불명확한 PPN이 있는 환자. 최대 치수가 0.4 cm 내지 3.2 cm이고, 경피적 국소화에 접근할 수 있고, 수술 중 염료/철사 국소화 절차에 이은 외과적 폐 절제술에 동의하고 이를 수행하는 연구 피험자로부터 데이터를 수집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자의 주치의 및/또는 흉부외과 의사는 PPN의 외과적 제거가 적절하다고 판단했습니다.
  • SPiN Thoracic Navigation System™을 사용하기로 임상 결정이 내려졌습니다.
  • 피험자는 연구 시작 시점에 18세 이상입니다.
  • 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의 문서를 읽고, 이해하고, 자발적으로 서명할 수 있습니다. 필요한 경우 IRB 승인 번역을 사용할 수 있습니다. 시각 장애인의 합당한 편의가 허용됩니다.
  • 피험자는 전신 마취를 견딜 수 있습니다.
  • 피험자는 최대 크기가 0.4cm에서 3.2cm 사이인 대상 결절을 가지고 있습니다.
  • 표적 결절은 외과의의 판단에 따라 경피 국소화에 접근할 수 있는 위치에 있습니다.

제외 기준:

  • 임상의의 의견에 따라 말초 결절 절제술이 유익한 것보다 더 위험한 것으로 만드는 다른 병용 치료 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 폐 결절은 3.2cm보다 큽니다.
  • INR > 2.0 또는 PTT > 정상의 2배인 상당한 응고병증이 있는 피험자.
  • 피험자는 전신 마취를 견딜 수 없습니다.
  • 경피 접근에 영향을 미치는 비만 피험자(BMI > 50).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
현지화
전자기 항법(EMN) 유도된 의심스러운 폐 병변의 경피적 위치 파악.
절차: 전자기 탐색 및 도구를 사용하여 의심스러운 폐 병변의 경피적 위치 파악.
후속 절제에 대비하여 의심스러운 폐 병변의 경흉부 국소화.
다른 이름들:
  • SPiN 흉부 내비게이션 시스템™
  • 베란시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 경피 국소화 및 PPN 제거율.
기간: 절차 기간.
PPN의 성공적인 경피 국소화는 결절이 성공적으로 국소화되고 첫 번째 절제 표본에서 제거된 피험자의 백분율로 정의됩니다.
절차 기간.
현지화 절차의 안전성.
기간: 절차 기간.
부작용 및 장치 결함 사례를 포함한 안전 데이터가 수집됩니다.
절차 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지화 방법 및 기술.
기간: 절차 기간.
사용된 재료를 포함하여 현지화 기술에 관한 세부정보가 수집됩니다. 염료(메틸렌 블루, ICG 등)를 사용하는 경우 해당 용량이 수집됩니다. 다른 재료로는 마이크로 코일, 후크 와이어 등이 있습니다.
절차 기간.
수술 중 경피 국소화 시간 및 전체 수술 기간.
기간: 절차 기간.
현지화 절차의 시간이 기록됩니다. 전체 수술 과정의 길이도 기록됩니다.
절차 기간.
엽의 위치, 흉막으로부터의 거리, 피부 표면에서 표적까지의 거리, 형태학적 외관, 고체 대 지상 유리 등을 포함한 결절 특성.
기간: 절차 기간.
결절 특성에 관한 세부 사항 - 고체, 반고체, 땅유리; 해부학적 표지 및 위치와 관련된 위치; 크기; 침상 존재 - 수집됩니다.
절차 기간.
절제된 조직과 마진의 무게.
기간: 절차 기간.
절제된 조직의 무게(그램 단위)와 포함된 마진의 측정값이 기록됩니다.
절차 기간.
수행되는 수술적 절제 유형 및 사용되는 절제 기술.
기간: 절차 기간.
수술적 절제에는 VATS, RATS 또는 개흉술 기술을 사용하는 분절절제술이나 쐐기가 포함될 수 있습니다.
절차 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veran Medical Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Faiz Bhora, MD, Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VMT-01-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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