Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Percutan lokalizáció: Nyílt címkés Mellkasi Sebészeti Nyilvántartás (PLOTS)

2024. május 15. frissítette: Veran Medical Technologies

Perifériás tüdőcsomók intraoperatív, perkután lokalizációja reszekció céljából: prospektív, nyílt, többközpontú regisztervizsgálat a mellkasi műtétek eredményeiről.

A tanulmány célja az intraoperatív perkután tüdőelváltozások jelölésének értékelése elektromágneses irányított perkután navigációval és kapcsolódó eszközökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás tüdőcsomók intraoperatív, perkután lokalizációja reszekció céljából: egy prospektív, nyílt, többközpontú, mellkasi műtéti eredmények regisztervizsgálata (PLOTS) regiszter célja, hogy magas színvonalú adathalmazt fejlesszen ki a perifériás tüdőcsomók intraoperatív perkután lokalizációjával kapcsolatban. (PPN-ek), majd azonosítani és közzétenni a hatékony, bizonyítékokon alapuló legjobb gyakorlatokat ehhez a technikához. Maga a reszekciós eljárás standard ellátás, és a vizsgáló standard protokollját követi.

A PPN-ek sikeres lokalizálása több tényezőt is magában foglaló kihívást jelent, kezdve az alany egészségi állapotától, a tüdőfunkciótól, valamint a gócra jellemző tényezőktől, beleértve a tüdőn belüli elhelyezkedést, a méretet, a tüdő felszínétől való távolságot, akár szilárd, akár csiszolt üveget, valamint a góchoz való közelséget. repedés. A nehezen látható vagy tapintható csomókat jelenleg festék- és/vagy horoghuzalokkal vagy fiduciálisokkal lokalizálják, akár endoszkóposan, akár perkután. Sikeres, nagy, prospektív tanulmányokról nem számoltak be a modern elektromágneses navigáció (EMN) által vezérelt perkután intraoperatív lokalizáció használatával, és a különböző technikákat (festék vs. fiduciális vs. horoghuzal stb.) nem értékelték széles körben. Ezen okok miatt kerül sor az EMN-vezérelt perkután lokalizációhoz használt különböző lokalizációs technikák összegyűjtésére a gyanús gócokkal rendelkező, perkután intraoperatív lokalizáción és azonnali reszekción átesett betegek esetében.

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy rögzítse a mellkassebészek és IP/sebészeti csapatok által a PPN-ek azonosítására használt lokalizációs technikákat a SPiN Thoracic Navigation System™ segítségével, képzett orvosok kezében. A tanulmány célja az alábbiakban felsorolt ​​elsődleges és másodlagos célok elérése, valamint a lokalizáció megfigyelése a tüdőreszekció valós kontextusában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célcsoportba olyan felnőttek tartoznak (18 év – 85 év), akiknek kicsi, gyanús tüdőelváltozásai vannak. Kisméretű, meghatározatlan PPN-ben szenvedő betegek, amelyek a mellkassebész megítélése szerint a műtéti kockázat és a rosszindulatú daganatok kockázata alapján tüdőreszekciót tesznek szükségessé perkután lokalizációs megközelítéssel. Az adatokat azoktól a vizsgálati alanyoktól gyűjtjük, akiknek a legnagyobb dimenziója 0,4 cm és 3,2 cm közötti PPN-vel rendelkezik, és amelyek elérhetőek a perkután lokalizációhoz, és akik beleegyeznek az intraoperatív festék/huzal lokalizációs eljárásba, majd műtéti tüdőreszekciót követnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany orvosa és/vagy mellkassebésze a PPN műtéti eltávolítását megfelelőnek ítélte/gondolta.
  • Klinikai döntés született a SPiN Thoracic Navigation System™ használatáról.
  • Az alany a tanulmányi belépés időpontjában legalább 18 éves.
  • Az alany képes elolvasni, megérteni és önkéntesen aláírni az IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtana. Az IRB által jóváhagyott fordítás használható, ha jelezzük. A látássérült alanyok ésszerű elhelyezése megengedett.
  • Az alany képes elviselni az általános érzéstelenítést.
  • Az alanynak 0,4 cm és 3,2 cm közötti célcsomója van a legnagyobb méretben;
  • A célcsomó olyan helyen van, amely a sebész megítélése szerint elérhető a perkután lokalizációhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik bármilyen más egyidejű kezelésben vagy egészségügyi állapotban szenvednek, amely a klinikus véleménye szerint a perifériás csomók eltávolítását inkább veszélyessé, mint előnyösebbé tenné.
  • Az alany terhes.
  • A tüdőcsomó nagyobb, mint 3,2 cm.
  • Jelentős koagulopátiában szenvedő alanyok, akiknek INR > 2,0 vagy PTT > 2x a normális.
  • Az alany nem tolerálja az általános érzéstelenítést.
  • Elhízott alany, befolyásolja a perkután hozzáférést (BMI > 50).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lokalizáció
A gyanús tüdőelváltozás(ok) elektromágneses navigáció (EMN) által irányított perkután lokalizációja.
Eljárás: Gyanús tüdőelváltozás(ok) perkután lokalizációja elektromágneses navigáció és eszközök segítségével.
A gyanús tüdőelváltozás(ok) mellkason átnyúló lokalizációja a későbbi reszekció előkészítéseként.
Más nevek:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
  • Veran rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPN sikeres perkután lokalizációjának és eltávolításának aránya.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
A PPN sikeres perkután lokalizációja azon alanyok százalékos arányaként definiálva, akiknél a csomót sikeresen lokalizálták és eltávolították az első reszekált mintában.
Az eljárás időtartama.
A lokalizációs eljárás biztonsága.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
Biztonsági adatokat gyűjtenek, beleértve a nemkívánatos eseményeket és az eszköz hiányosságait.
Az eljárás időtartama.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokalizációs módszer és technika.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
A lokalizációs technikával kapcsolatos részleteket összegyűjtjük, beleértve a felhasznált anyagokat is. Ha festéket (metilénkéket, ICG-t stb.) használ, a térfogat összegyűlik. Egyéb anyagok közé tartoznak a mikrotekercsek, horoghuzalok stb.
Az eljárás időtartama.
A teljes műtéti beavatkozás intraoperatív perkután lokalizációjának ideje és időtartama.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
A lokalizációs eljárás időpontja rögzítésre kerül. A teljes műtéti eljárás hosszát is rögzítjük.
Az eljárás időtartama.
A csomó jellemzői, beleértve a lebenyben való elhelyezkedést, a mellhártyától való távolságot, a bőr felszínétől a célpontig terjedő távolságot, morfológiai megjelenést, szilárd vagy csiszolt üveget stb.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
Részletek a csomó jellemzőiről - tömör, félszilárd, csiszolt üveg; elhelyezkedés az anatómiai markerekhez és pozícióhoz viszonyítva; méret; spiculation jelenléte – összegyűjtésre kerül.
Az eljárás időtartama.
A kimetszett szövet tömege és a margó.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
A kimetszett szövet tömege (grammban), valamint a benne lévő margó mértéke rögzítésre kerül.
Az eljárás időtartama.
Az elvégzett sebészeti reszekció típusa és az alkalmazott reszekciós technika.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
A sebészeti reszekció magában foglalhatja a VATS, RATS vagy thoracotomiás technikák alkalmazásával végzett szegmentektómiát vagy éket.
Az eljárás időtartama.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veran Medical Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faiz Bhora, MD, Hackensack Meridian Health Network & School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMT-01-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel