- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04066699
Percutan lokalizáció: Nyílt címkés Mellkasi Sebészeti Nyilvántartás (PLOTS)
Perifériás tüdőcsomók intraoperatív, perkután lokalizációja reszekció céljából: prospektív, nyílt, többközpontú regisztervizsgálat a mellkasi műtétek eredményeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perifériás tüdőcsomók intraoperatív, perkután lokalizációja reszekció céljából: egy prospektív, nyílt, többközpontú, mellkasi műtéti eredmények regisztervizsgálata (PLOTS) regiszter célja, hogy magas színvonalú adathalmazt fejlesszen ki a perifériás tüdőcsomók intraoperatív perkután lokalizációjával kapcsolatban. (PPN-ek), majd azonosítani és közzétenni a hatékony, bizonyítékokon alapuló legjobb gyakorlatokat ehhez a technikához. Maga a reszekciós eljárás standard ellátás, és a vizsgáló standard protokollját követi.
A PPN-ek sikeres lokalizálása több tényezőt is magában foglaló kihívást jelent, kezdve az alany egészségi állapotától, a tüdőfunkciótól, valamint a gócra jellemző tényezőktől, beleértve a tüdőn belüli elhelyezkedést, a méretet, a tüdő felszínétől való távolságot, akár szilárd, akár csiszolt üveget, valamint a góchoz való közelséget. repedés. A nehezen látható vagy tapintható csomókat jelenleg festék- és/vagy horoghuzalokkal vagy fiduciálisokkal lokalizálják, akár endoszkóposan, akár perkután. Sikeres, nagy, prospektív tanulmányokról nem számoltak be a modern elektromágneses navigáció (EMN) által vezérelt perkután intraoperatív lokalizáció használatával, és a különböző technikákat (festék vs. fiduciális vs. horoghuzal stb.) nem értékelték széles körben. Ezen okok miatt kerül sor az EMN-vezérelt perkután lokalizációhoz használt különböző lokalizációs technikák összegyűjtésére a gyanús gócokkal rendelkező, perkután intraoperatív lokalizáción és azonnali reszekción átesett betegek esetében.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy rögzítse a mellkassebészek és IP/sebészeti csapatok által a PPN-ek azonosítására használt lokalizációs technikákat a SPiN Thoracic Navigation System™ segítségével, képzett orvosok kezében. A tanulmány célja az alábbiakban felsorolt elsődleges és másodlagos célok elérése, valamint a lokalizáció megfigyelése a tüdőreszekció valós kontextusában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathan Hunt
- Telefonszám: 314-659-8500
- E-mail: PLOTS@veranmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Kaiser Permanente
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany orvosa és/vagy mellkassebésze a PPN műtéti eltávolítását megfelelőnek ítélte/gondolta.
- Klinikai döntés született a SPiN Thoracic Navigation System™ használatáról.
- Az alany a tanulmányi belépés időpontjában legalább 18 éves.
- Az alany képes elolvasni, megérteni és önkéntesen aláírni az IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtana. Az IRB által jóváhagyott fordítás használható, ha jelezzük. A látássérült alanyok ésszerű elhelyezése megengedett.
- Az alany képes elviselni az általános érzéstelenítést.
- Az alanynak 0,4 cm és 3,2 cm közötti célcsomója van a legnagyobb méretben;
- A célcsomó olyan helyen van, amely a sebész megítélése szerint elérhető a perkután lokalizációhoz.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik bármilyen más egyidejű kezelésben vagy egészségügyi állapotban szenvednek, amely a klinikus véleménye szerint a perifériás csomók eltávolítását inkább veszélyessé, mint előnyösebbé tenné.
- Az alany terhes.
- A tüdőcsomó nagyobb, mint 3,2 cm.
- Jelentős koagulopátiában szenvedő alanyok, akiknek INR > 2,0 vagy PTT > 2x a normális.
- Az alany nem tolerálja az általános érzéstelenítést.
- Elhízott alany, befolyásolja a perkután hozzáférést (BMI > 50).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Lokalizáció
A gyanús tüdőelváltozás(ok) elektromágneses navigáció (EMN) által irányított perkután lokalizációja.
|
A gyanús tüdőelváltozás(ok) mellkason átnyúló lokalizációja a későbbi reszekció előkészítéseként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PPN sikeres perkután lokalizációjának és eltávolításának aránya.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
|
A PPN sikeres perkután lokalizációja azon alanyok százalékos arányaként definiálva, akiknél a csomót sikeresen lokalizálták és eltávolították az első reszekált mintában.
|
Az eljárás időtartama.
|
Gyűjtsön biztonsági adatokat a lokalizációs eljáráshoz.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
|
Az eljárás időtartama.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentés lokalizációs módszere és technika.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
|
A lokalizációs technikával kapcsolatos részleteket összegyűjtjük, beleértve a felhasznált anyagokat is.
Ha festéket (metilénkéket, ICG-t stb.) használ, a térfogat összegyűlik.
Egyéb anyagok közé tartoznak a mikrotekercsek, horoghuzalok stb.
|
Az eljárás időtartama.
|
Gyűjtsön adatokat az intraoperatív perkután lokalizáció idejéről és a teljes műtéti beavatkozás időtartamáról.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
|
A lokalizációs eljárás időpontja rögzítésre kerül.
A teljes műtéti eljárás hosszát is rögzítjük.
|
Az eljárás időtartama.
|
Rögzítse a csomók jellemzőit, beleértve a lebenyben való elhelyezkedést, a mellhártyától való távolságot, a bőr felszínétől a célpontig terjedő távolságot, morfológiai megjelenést, szilárd vagy csiszolt üveget stb.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
|
Az eljárás időtartama.
|
|
A kimetszett szövet tömegének és margójának rekordja.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
|
Az eljárás időtartama.
|
|
Jelentse az elvégzett sebészeti reszekció típusát és az alkalmazott reszekciós technikát.
Időkeret: Az eljárás időtartama.
|
A sebészeti reszekció magában foglalhatja a VATS, RATS vagy thoracotomiás technikák alkalmazásával végzett szegmentektómiát vagy éket.
|
Az eljárás időtartama.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faiz Bhora, MD, Vassar Brothers Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Semaan RW, Lerner AD, Lee HJ, Feller-Kopman D, Yarmus LB. Electromagnetic Guidance for the Diagnosis of Pulmonary Nodules: Don't Put the Nail in the Coffin. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):121. doi: 10.1164/rccm.201602-0243LE. No abstract available.
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMT-01-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó, magányos
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene CorporationVisszavontSolitary Bone PlasmacytomaEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktív, nem toborzóCsomó Solitary Pajzsmirigy | Mérgező multinoduláris golyva | Radioaktív jód által kiváltott hypothyreosisBelgium